코오롱생명과학 ‘인보사’, 세계서 통할까

 
 
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“글로벌 골관절염치료제시장에서 ‘게임 체인저’가 되는 게 목표다.”

이우석 코오롱생명과학·코오롱티슈진 대표가 지난 10일 서울 마곡 코오롱 원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 세계 최초 골관절염 세포유전자 치료제 ‘인보사’의 미래를 그린 발언이다.

코오롱생명과학에 따르면 인보사는 국내 출시 9개월 만에 투약 환자 1500명을 돌파하며 블록버스터급 신약으로 성장했다. 1회 투약비용이 600만~700만원에 달한다는 점을 감안하면 빠르게 시장에 안착했다는 평가를 받는다.

이우석 코오롱생명과학·코오롱티슈진 대표가 지난 10일 서울 마곡 코오롱 원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 세계 최초 골관절염 세포유전자 치료제 ‘인보사’의 미래에 대해 발표하고 있다. /사진=코오롱생명과학
◆세계 최대 의약품시장 미국 임상3상 돌입

이제 코오롱의 시선은 더 먼 곳을 본다. 최근 세계 최대 의약품시장인 미국에서 임상3상 시료사용 승인을 받은 만큼 오는 2021년 품목 허가 신청을 목표로 오는 9~10월쯤 첫 환자에 대한 투약을 시작할 계획이다.

미국 임상3상은 국내 임상에 비해 대상 환자군을 대폭 확대하고 검증기간도 2배로 늘려 구조개선까지 포함한 광범위한 효과 입증을 목표로 하고 있다. 임상 대상 환자도 인공치환수술 전 단계인 중등도 환자(K&L Grade3)를 대상으로 한 국내와 달리 경증 환자(K&L Grade2)로까지 넓혀 구조개선 확인이 보다 용이할 것으로 기대된다.

이 대표는 “미국 임상3상을 통해 글로벌 혁신 의약품으로서 차별화된 시장 선점 효과를 거둘 것”이라고 말했다.

업계에서는 골관절염 치료제시장 규모가 점차 확대될 것으로 전망한다. 2030년이면 전세계 노령 인구가 14억명에 달할 것이라는 노령화 추세를 감안한 예상이다. 미국 시장조사전문기관 L.E.K. 리포트에 따르면 전세계 골관절염 치료제시장 규모는 400억~500억달러에 이를 것으로 예상되며 인보사는 최고 판매율 기준 매출 100억달러(약 11조원) 이상이 가능할 것으로 기대된다. 

코오롱생명과학 관계자는 “인보사가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 한국과 같이 통증 및 기능개선 신약으로만 인정받을 경우 32억달러(3조5600억원)의 매출이 가능하며 여기에 디모드(DMOAD) 획득 시 22억달러(2조4000억원)의 추가 매출이 가능해 연간 55억달러(6조원) 매출이 가능하다”고 설명했다.

현재 미국 의약품시장은 전세계 의약품시장의 50%가량을 차지하고 있으며 유럽 25%, 일본 10%, 기타 다른 지역은 15%의 점유율을 보이고 있다. 즉 미국에서 최대 매출 50억달러 이상을 기록하면 다른 전세계 지역에서 50억달러 이상을 기록해 충분히 100억달러 이상의 매출을 올릴 수 있다는 게 코오롱생명과학 측의 설명이다.

디모드는 관절조직의 구조적 개선 또는 질병 진행 억제를 통해 골관절염의 원인을 치료하는 근본적인 치료제를 의미하는데 아직 의약품 당국으로부터 디모드로 인정받은 골관절염 치료제는 없다.

세계 최초 골관절염 세포유전자 치료제 ‘인보사’. /사진=코오롱
◆글로벌 최대 연매출 ‘11조’ 예상

관건은 미국 임상3상의 순조로운 진행, 장기 효과 및 디모드 입증이다.

아무도 걷지 않는 길을 코오롱생명과학·티슈진이 처음으로 걷는 상황에서 이들은 성공을 자신하고 있다.

우선 개발이 어려운 항암제를 포함한 미국 임상3상 성공률이 49%인 점을 감안하면 골관절염 치료제인 인보사의 임상 성공 가능성은 이보다 훨씬 높다는 게 사측의 설명이다.

장기 효과 부분도 한국에 비해 늘어난 미국 임상 환자수(159명→1020명)와 관찰기관(1년→2년) 그리고 국내 임상 성공 경험 등을 바탕으로 큰 문제가 없을 것으로 예상한다.

나아가 충분한 통계적 데이터(인보사 투여군 680명, 위약군 340명) 및 검증기간(2년), 타깃 환자 최적화(구조개선 확인 용이한 환자), 표준화된 검증 기술 도입 등으로 디모드도 자신하고 있다.

코오롱생명과학 관계자는 “인보사의 미국 임상3상 돌입은 국내를 넘어 글로벌 블록버스터 의약품으로서 인보사의 가능성을 열어줄 것”이라며 “남은 절차가 순조롭게 진행되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.


 

허주열 sense83@mt.co.kr

<머니S> 산업1팀에서 유통과 제약분야를 담당하고 있습니다. 취재원, 독자와 신의를 지키는 기자가 되겠습니다. 많은 제보 바랍니다.

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