네이처셀, 알츠하이머 치료제 美임상 완료… 연내 FDA 보고예정

 
 
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./사진=네이처셀
네이처셀은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 진행한 알츠하이머줄기세포치료제 '알케이오스템'(ALKOSTEM)의 임상1/2상을 완료했다고 27일 밝혔다.

이번 미국 임상1/2상은 2017년 4월부터 현지 3개 임상센터에서 진행했으며 환자 21명을 모집해 '알케이오스템'을 2주 간격으로 10회 정맥 내 투여했다. 이후 30주 동안 추적·관찰을 실시했다. 이를 통해 '알케이오스템'을 투약한 알츠하이머병 환자들의 안전성을 확인했다.

네이처셀은 혈액검사를 통해 치매 발병에 관여하는 아밀로이드 베타 등 여러 개 바이오마커 변화를 확인했다.

또 치매 치료 효과를 측정하는 방식인 간이정신상태 검사(MMSE)와 신경심리 검사(CDR SOB), 치매행동평가 척도(NPI), 치매중증도 평가(GDS), 치매 환자에서의 일상생활능력(ADCS-ADL), 자살위험성평가 척도(C-SSRS) 및 자기공명영상(MRI) 검사를 통한 2차 유효성 평가를 실시했다.

네이처셀은 이번 임상 결과를 토대로 데이터 분석 후 올해 안에 FDA에 보고할 계획이며, 나아가 2020년 초 FDA에 '알케이오스템'의 임상2B상을 신청할 계획이다.

개발 책임자인 라정찬 박사는 "이번 임상 결과를 분석해 차상위 임상은 적응증을 구체화할 것"이라며 "정맥 및 척수강 내 투여를 병행하도록 FDA와 협의하고 품목허가 가능성을 높이겠다"고 설명했다.
 

한아름 arhan@mt.co.kr

머니투데이 경제주간지 머니S 산업1팀 기자. 제약·바이오·병원 등을 담당하고 있습니다.

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