첨생법, 국회 법사위 통과… 세포치료제·면역항암제 새길 열리나

 
 
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./사진=이미지투데이
'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안'(첨생법)이 국회 법제사법위원회 소위원회를 통과하면서 면역세포치료 기업 등 수혜가 예상되는 제약·바이오기업이 주목받고 있다. 

17일 관련업계에 따르면 첨생법은 지난 4월4일 법사위 심의에서 법 11조의 임상연구 대상자 범위 설정에 대한 표현이 불분명하다는 지적으로 인해 국회 법사위 문턱을 넘지 못하고 법안심사 제2소위로 회부됐다. 그 와중에 인보사케이주의 사태로 첨단바이오법의 입법은 난기류를 보였으나 임상연구와 안전관리 체계 부분을 대폭 개선하고 법사위 소위를 통과했다. 

소위를 통과한 첨단바이오법은 이날 오후 2시 열리는 법사위 전체회의에 큰 이견없이 통과돼 국회 본회의에 상정될 것으로 전망된다. 다소 변수가 있지만 임시국회 마감일(19일) 이전에는 국회 본회의가 열리게 되며 본회의서 첨생법은 통과될 것이 유력하다.

첨생법이 제정되면 현재 증상 개선을 제외하고는 특별한 치료법이 존재하지 않는 희귀·난치질환자에게 면역세포를 이용한 첨단바이오의약품 및 재생의료 임상연구 등 폭 넓은 치료기회를 제공할 수 있게 된다. 국내의 의약품 의료기술이 진보하고 더욱 경쟁력을 갖출 수 있는 체계가 마련될 전망이다.

실제 첨생법에 따르면 독립적인 전문심의위원회 운영 아래에서 이상반응 추적조사, 연구결과 기록·보고 등 안전장치가 크게 강화된다. 국가책임 산하의 전문심의위원회의 허가를 받은 시설에서 승인된 내용을 바탕으로 연구와 치료가 가능해진다. 이에 따라 앞으로 국민들은 안전성이 강화된 규정 아래 안전하고 신속한 첨단재생의료를 적용받을 수 있는 길이 열리게 된다. 

업계 관계자는 "기존의 합성화학의약품과 구분되는 바이오의약품의 별도 정의와 범주를 설정함으로써, 지금까지 기존 의약품과 동일하게 진행되던 임상시험과 상용화 허가 등 연구개발 전 과정에 획기적인 변화가 기대된다"며 "그러나 최근 법률안 조율 과정에서 허가심사의 신속처리 부분에서 기대했던 질환들이 빠지고 암, 감염병, 희귀질환 등 기존에 이미 조건부허가 규정이 있는 질환들만 다시 포함된 점은 아쉽다. 일부 기업 입장에서 이번 법안에 회의적인 시각을 가질 수밖에 없다"고 지적했다.

이 법이 최종 제정되면 가장 먼저 재생의료 임상연구 및 허가를 시도할 수 있는 기업으로는 세포치료제 임상시험 아래 안전성을 검증하고 GMP시설을 보유하고 있거나 구축하고 있는 기업들이다.

엔케이맥스는 자가 혈액 유래 NK세포를 활용한 면역항암제를 개발하는 기업이다. 이 회사가 보유하고 있는 특허기술은 환자 혈액의 NK세포를 분리해 암 살상력을 극대화시킨 고순도의 유효한 NK세포를 체외 대량생산할 수 있는 슈퍼NK 면역세포치료 기술을 갖추고 있다. 

엔케이맥스가 보유한 슈퍼NK 면역세포치료 기술로 배양된 NK세포는 환자 체내 활성화 능력 및 암세포 살상능력이 정상인과 비슷한 수준으로 우수하다는 연구결과를 갖고 있다. 국내 NK세포 면역세포치료제 기업으로서는 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 임상 진행을 승인 받아 현재 임상 1상 진행 중이며 현재 미국 현지 법인의 자체 GMP 생산시설을 구축중에 있다. 한국에서는 비소세포폐암을 대상으로 임상1상도 진행 중에 있다. 첨생법 시행 시 안전성 검사에 큰 무리 없이 통과될 것으로 예측된다. 

강스템바이오텍은 줄기세포 기반의 아토피 치료제를 개발 중이다. 이 아토피 치료제는 최근 임상 3상이 종료됐고 결과를 올해 말 최종 공개할 예정이다. 유럽 임상도 추진중인 것으로 알려졌으며 이르면 내년 말부터 시판이 가능할 것으로 예상하고 있다. 

이외에도 차바이오텍은 세포에 유전자나 약물 등 추가 조작을 하지 않고 줄기세포를 얻을 수 있는 순수 기능강화세포주 구축 기술을 보유하고 있다. 이 회사는 기존 세포치료 기술의 한계점을 극복하기 위해 기능적으로 잠재력이 높이 평가되고 있는 배아줄기세포와 태아줄기세포를 활용한 세포 치료제 개발에 집중하고 있다. 국내 최대 줄기세포 치료제 파이프라인을 확보하고 있으며 국내 유일 배아줄기세포 치료제 상업 임상을 진행하고 있다.

국내 세포치료제를 위한 GMP 시설을 보유하고 임상시험을 진행하고 있는 기업으로는 알츠하이머 치료제를 개발 중인 메디포스트와 알코올성 간경변 치료제를 개발 중인 파미셀 등의 기업도 있다.

업계 관계자는 " 이번 법안 제정으로 줄기세포 치료제와 유전자 치료제 등의 분야에서 이미 시행되고 있는 조건부 허가와 임상시험 간소화 등 기존 패스트트랙 제도들도 활성화할 수 있길 바란다"며 "기존 제도들이 그간의 보수적 적용 기조를 벗어나 좀 더 과감하고 혁신적으로 시행될 수 있는 사회적 공감대 마련에 정부가 노력해달라"고 말했다.

 

한아름 arhan@mt.co.kr

머니투데이 경제주간지 머니S 산업1팀 기자. 제약·바이오·병원 등을 담당하고 있습니다.

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