메지온, ‘유데나필’ 데이터 통계화 작업 마무리 소식에 강세

 
 
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23일 오전 10시21분 현재 메지온은 전 거래일 대비 8100원(8.54%) 오른 10만2900원에 거래되고 있다.

 

이날 메지온은 자사 홈페이지를 통해 30개 병원에 대한 모든 데이터 확인과 취합을 확정짓는 데이터 락업(Data Lock-up)을 지난주에 마무리했다고 밝혔다. 데이터 락업은 이중맹검(Double-blind)을 해제하기 전에 최종 데이터를 더 이상 수정하지 못하게 하는 작업이다.

 

이어 회사 측은 데이터 언블라인드 프로세스(Data Unblind Process)를 통해 중요한 데이터 분석을 위한 통계화 작업을 진행 중이라며 통계화 작업이 마무리 되는대로 탑 라인(Top-Line) 데이터 발표일정을 공개하겠다고 설명했다.

 

앞서 메지온은 지난 2일 미국 식품의약국(FDA)로부터 현재 진행 중인 FUEL OLE Study 시험에 대해 투여기간 연장 프로토콜 변경을 승인 받았다.

 

FUEL OLE Study는 임상 3상 시험인 FUEL(Fontan Udenafil Exercise Longitudinal) 시험을 완료한 환자 또는 신규 환자가 유데나필을 장기 복용한 후 안전성 및 유효성을 분석하는 시험이다. 300명 환자가 대상이며 FUEL 시험 승인과 동시에 SPA(Special Protocol Assessment)로 FDA의 승인을 받았다.

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메지온이 단심실증 치료제 ‘유데나필’ 임상 3상 결과에 대한 데이터 통계화 작업을 마무리했다는 소식에 강세를 보이고 있다.

23일 오전 10시21분 현재 메지온은 전 거래일 대비 8100원(8.54%) 오른 10만2900원에 거래되고 있다.

이날 메지온은 자사 홈페이지를 통해 30개 병원에 대한 모든 데이터 확인과 취합을 확정짓는 데이터 락업(Data Lock-up)을 지난주에 마무리했다고 밝혔다. 데이터 락업은 이중맹검(Double-blind)을 해제하기 전에 최종 데이터를 더 이상 수정하지 못하게 하는 작업이다.

이어 회사 측은 데이터 언블라인드 프로세스(Data Unblind Process)를 통해 중요한 데이터 분석을 위한 통계화 작업을 진행 중이라며 통계화 작업이 마무리 되는대로 탑 라인(Top-Line) 데이터 발표일정을 공개하겠다고 설명했다.

앞서 메지온은 지난 2일 미국 식품의약국(FDA)로부터 현재 진행 중인 FUEL OLE Study 시험에 대해 투여기간 연장 프로토콜 변경을 승인 받았다.

FUEL OLE Study는 임상 3상 시험인 FUEL(Fontan Udenafil Exercise Longitudinal) 시험을 완료한 환자 또는 신규 환자가 유데나필을 장기 복용한 후 안전성 및 유효성을 분석하는 시험이다. 300명 환자가 대상이며 FUEL 시험 승인과 동시에 SPA(Special Protocol Assessment)로 FDA의 승인을 받았다.
 

홍승우 hongkey86@mt.co.kr

머니S 증권팀 홍승우입니다.

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