바이오업계, 겹악재 속 임상발표… '터닝포인트' 될까

 
 
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./사진=이미지투데이
연이은 ‘대형사고’로 바이오산업의 불확실성이 커지는 가운데 하반기 임상결과 발표를 앞둔 기업들이 분위기를 반전시킬 수 있을지 관심이 쏠린다.

최근 바이오업계는 줄초상을 맞고 있다. 삼성바이오로직스의 분식회계 논란으로 인해 바이오업계의 이미지가 실추된 데 앞서 코오롱생명과학의 ‘인보사’ 허가취소 사태가 발발했기 때문이다. 이후 바이오벤처 에이치엘비의 신약 임상이 지연되고 한미약품이 기술수출에 실패하는 등 악재가 이어졌다.

이에 관련업계는 임상3상 결과 공개를 앞둔 신약에 관심을 집중하고 있다. 이들의 성공 여부에 따라 투자심리 개선 등에 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 관측되기 때문이다. 올 하반기 헬릭스미스, 메지온 등이 신약허가 마지막 관문인 ‘임상3상’ 결과 발표를 앞두고 있다.

◆헬릭스미스 ‘엔젠시스’, 9월 말 발표

헬릭스미스는 다음달 23~27일 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스’(VM202)의 임상3상 결과를 공개한다. 엔젠시스는 신경 손상 시 통증을 유도하는 인자들의 발현을 조절해 통증 감소와 말초신경세포 재생을 촉진하는 유전자 치료제다.

회사는 현재 1형 또는 2형 당뇨병 환자 507명을 대상으로 유전자치료제 엔젠시스의 임상3-1상을 진행하고 있다. 9월 초 임상데이터 속 모든 숫자 및 정보를 수정할 수 없도록 제한하고 9월 말 3상 주요 데이터(top-line)를 발표할 계획이다.

이어 회사는 오는 10월18일까지 데이터 심층 분석을 마치고 11월 18~22일 사이 미국식품의약국(FDA)에 최종 보고서를 제출할 예정이다. 올 12월에는 품목허가를 위한 필수 자료를 완성하고 내년 1분기에 미국식품의약국(FDA)과 미팅을 진행할 방침이다.

◆메지온, 11월 AHA서 임상3상 발표

메지온은 오는 11월 선천성 심장질환 치료제 ‘유데나필’의 미국 임상3상 결과를 공개한다. 유데나필은 임상에서 경쟁물질 대비 심각한 부작용 없이 심장기능 및 운동능력을 향상시켰다는 게 회사 측 설명이다.

회사는 지난 5월 임상3상을 마무리하고 데이터 통계화 작업을 완료해 11월16일 미국 필라델피아서 열리는 미국심장학회(AHA)서 임상3상의 데이터를 발표한다.메지온은 결과 발표 이후 FDA 측에 유데나필 판매허가(NDA)를 신청할 계획이다.

일반 신약은 신청 기간이 10개월 이상 소요되는 반면 유데나필과 같은 희귀의약품은 신속심사프로그램(패스트트랙)을 통해 최종 검토 기간이 6개월로 단축된다. 임상 성공시, 유데나필은 내년 하반기 최종 판매허가를 획득할 수 있을 것으로 관측된다.

업계 관계자는 “현재 FDA 임상3상을 통과한 국내 신약은 20여개로 대부분 항생제, 바이오시밀러 등 일부 품목에 국한돼 있다”며 “헬릭스미스와 메지온의 3상 성공은 투자심리 개선과 함께 국내 신약개발 능력 역시 한단계 올려 줄 것으로 기대한다”고 말했다.
 

한아름 arhan@mt.co.kr

머니투데이 경제주간지 머니S 산업1팀 기자. 제약·바이오·병원 등을 담당하고 있습니다.

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