메디포스트 뉴모스템, FDA 패스트트랙 지정… 개발속도 붙는다

 
 
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./사진=메디포스트
메디포스트의 기관지폐이형성증 치료제 '뉴모스템'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정받았다고 22일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA의 신약 신속심사 프로그램 중 하나로, 심각한 질환의 치료제로서 기존 치료법이 없거나 효과가 부족한 경우 혜택을 주기 위한 제도다.

기관지폐이형성증은 인공환기요법과 산소치료를 받은 미숙아에게 발생하는 만성폐질환이다. 심각한 후유증을 일으키거나 환자를 사망에까지 이르게 할 수 있지만 현재 별다른 치료법이 없어 개발에 성공하면 큰 폭의 수익이 예상된다는 게 회사 측 설명이다. 

패스트트랙에 지정되면 임상 단계별로 FDA와 많은 미팅 기회를 가질 수 있어 다양한 개발 지원을 받을 수 있고 동반 심사(rolling review)를 통해 개별 사안별로 서류를 제출할 수 있게 돼 결과적으로 검토 시간을 줄일 수 있다.

특히 우선심사(Priority review) 대상이 될 경우 허가심의 기간이 기존 10개월에서 6개월 이내로 단축되며, 최근 6년간 패스트트랙 지정 품목 중 우선심사 대상이 될 확률은 90% 이상이다.

메디포스트 관계자는 “이번 뉴모스템 FDA 패스트트랙 지정으로 차상위 임상 진행이나 글로벌 진출을 위한 라이선스 아웃 논의가 더욱 탄력을 받을 것으로 예상한다”고 말했다.

한편, 뉴모스템은 올 1월 미국 임상 1·2상을 종료했으며 2013년과 2015년에는 미국과 유럽에서 각각 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받은 바 있다. 
 

한아름 arhan@mt.co.kr

머니투데이 경제주간지 머니S 산업1팀 기자. 제약·바이오·병원 등을 담당하고 있습니다.

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