"국내 신약허가 기간 300일… 심사인력 충원해달라"

 
 
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./사진=이미지투데이
국내에 허가된 연구대상 신약 115개 품목의 허가·심사 기간이 평균 약 300일, 최근 3년 동안 허가·심사 기간이 증가하는 추세를 보인다는 자료가 나왔다. 

15일 한국글로벌의약산업협회는 ‘한국의 신약 허가기간에 대한 조사연구’에서 이같이 밝혔다. 이번 조사연구는 이재현 성균관대학교 약학대 교수가 연구 책임을 맡아, 2011년부터 2017년까지 국내에서 허가받은 글로벌 제약사(KRPIA 회원사 23개사)의 115개 신약을 대상으로 했다. 국내에서 허가된 신약의 허가·심사에 소요되는 실제적인 기간을 최초로 조사한 것으로, 14일 개최된 대한약학회 추계학술대회에서 포스터 전시를 통해 결과가 발표됐다고 밝혔다.

조사 결과에 따르면 2011년부터 2017년까지 국내에 허가된 연구대상 115개 품목의 허가·심사기간은 평균 299.7일(중앙값=293일)로 나타났다. 전체 조사기간 동안 허가·심사 기간에서 일정한 경향을 확인할 수 없었으나, 최근 3년동안 허가·심사 기간이 증가하는 추세를 보였다. 신약 중 합성의약품은 73개(63.5%) 품목, 바이오의약품은 42개(36.5%) 품목으로 각각 허가를 받는 데까지 걸린 기간은 중앙값으로 합성의약품은 289.0일, 바이오의약품은 302.5일로 나타났다.

이중 전체 신약의 46.1%를 차지하는 희귀의약품은 53개 품목이 허가됐다. 희귀의약품의 경우 희귀의약품이 아닌 신약에 비해 허가를 받는 데까지 걸린 기간이 평균 187.1일(중앙값) 더 빠른 것으로 나타났다. (희귀의약품이 아닌 신약: 361.5일(중앙값), 희귀의약품: 176.0일(중앙값)) 하지만, 2016년 이후 희귀의약품의 허가·심사 기간이 점차 늘어나고 있어(2015년 168일에서 2016년 293일과 2017년 242일로 증가) 희귀의약품이 아닌 신약의 허가 기간과의 차이가 줄고 있는 것으로 나타났다.

KRPIA는 “허가 소요 기간은 다른 선진국들과 비교해 평균적으로 유사했으나 우리나라의 경우 품목별, 연도별로 큰 편차를 보였다. 허가 소요 기간의 예측성을 높이고 허가프로세스를 개선하기 위해 다른 선진국과 같이 보완기간을 포함한 전체 소요 기간(예, 10개월)을 허가·심사 처리기간으로 정하는 방법을 도입해야 한다"며 "국제 규제 가이드라인과의 조화를 통한 허가 요건의 합리화, 심사 부서의 전문인력 확충 등 실질적인 행정절차 및 규제환경, 심사 인적자원 관리의 개선이 필요하다"고 지적했다. 
 

한아름 arhan@mt.co.kr

머니투데이 경제주간지 머니S 산업1팀 기자. 제약·바이오·병원 등을 담당하고 있습니다.

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