얀센, 유한양행 레이저티닙 개발 의지… "2023년 미국 허가신청 목표"

 
 
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./사진=각사
유한양행이 기술수출한 항암신약 '레이저티닙'이 존슨앤드존슨(J&J) 그룹의 지원을 받아 상업화에 속도가 붙을 전망이다.

J&J는 지난 15일(현지 시간) 3분기 실적발표에서 2023년까지 미국식품의약국(FDA) 허가신청서 제출을 목표로 하는 신약후보물질 15종을 공개했다. 항암제(7종), 심혈관·대사질환분야(3종), 신경계(2종), 백신(2종), 면역질환(1종)이 줄을 이었다.

항암 신약후보물질 가운데 유한양행이 기술수출한 3세대 표적항암제 '레이저티닙'(JNJ-1937)과 함께 레이저티닙과 병용임상을 진행 중인 이중항암항체 'JNJ-6372'가 명단에 올랐다.

지난 5월 얀센이 제약사업부를 소개하는 자리에서 2023년까지 FDA 허가신청을 목표하는 10개의 유망 파이프라인에 레이저티닙을 포함한 데 이어 재차 지속 개발 의지를 드러낸 셈이다.

레이저티닙은 EGFR(상피세포성장인자수용체) 유전자에 T790M 돌연변이가 생긴 국소진행 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 투여되는 티로신키나아제억제제(TKI)다. 유한양행은 지난해 11월 J&J의 자회사인 얀센바이오텍과 기술이전 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 취득했다. 이어 개발, 상업화까지 단계별 기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러를 보장받았다.

이에 얀센은 최근 레이저티닙 단독요법과 병용요법 개발에 초점을 맞췄다. EGFR 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상으로 레이저티닙 단독요법을 평가하는 글로벌 1/2상임상시험계획(IND)을 FDA로부터 승인받았다. 현재 미국과 영국, 스페인, 영국 등 11개 기관이 임상 참여를 확정하며 피험자 모집을 마무리하고 있다.
 

한아름 arhan@mt.co.kr

머니투데이 경제주간지 머니S 산업1팀 기자. 제약·바이오·병원 등을 담당하고 있습니다.

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