식약처, '의약품·의료기기' 인허가 심사인력 87명 추가 채용

 
 
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./사진=이미지투데이
내년 의약품·의료기기 인허가 심사인력이 충원된다.

13일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 국회 예산안 의결에 따라 내년도 인허가 심사지원 사업 예산으로 167억1200만원이 편성됐다. 올해 137억9100만원 대비 21.2% 늘었다.

식약처는 의약품 분야에서 40명, 의료기기 분야에서 47명 등 87명의 심사관을 추가 채용한다. 기획재정부의 신규 인력 지침에 따라 6개월 기준으로 예산이 책정됐다.

세부 모집 부문은 ▲임상시험계획서 심사 ▲임상시험 안전성 정보 검토 임상결과보고서 자문 ▲의약품 안전성·유효성 심사 ▲품질 심사 및 기준규격 설정지원 ▲안전성정보 심사 ▲의료기기 기술문서 및 임상자료 심사 ▲임상통계 심사 등이다.

이번 예산 증액은 식약처의 인허가 심사인력 부족으로 신약 등 의약품 임상시험 계획 승인과 품목허가가 과도하게 지연되고 있다는 지적이 반영된 결과로 풀이된다. 식약처에 따르면 미국의 바이오의약품 품목 당 심사인력은 40~45명에 달하지만 한국은 5명에 불과하다.

식약처에서 현업에 종사하는 심사관은 올해 10월 말 기준 의약품 218명, 의료기기 45명 등 263명이다. 이 중 전문성을 갖춘 의사 인력은 12명에 불과해 올해 운영 계획 목표(18명)에도 미달하고 있다. 인력이 확충되면 그동안 제약·바이오 업계에서 요구해 온 심사 기간 단축이 가능할 것으로 전망돼 환자 역시 의약품의 적시 허가를 통해 치료 기회가 확대되는 혜택을 얻게 될 것으로 보인다.
 

한아름 arhan@mt.co.kr

머니투데이 경제주간지 머니S 산업1팀 기자. 제약·바이오·병원 등을 담당하고 있습니다.

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