한미약품의 역류성식도염치료제 ‘에소메졸’이 국내 개량신약 최초로 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출의 길을 열었다. 한미USA Inc.가 지난 4월29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 에소메졸에 대한 잠정 시판허가를 획득한 것이다.

에소메졸은 넥시움의 부가염인 마그네슘을 스트론튬으로 치환한 개량신약이다. 위식도역류질환과 헬리코박터파이로리 박멸을 위한 항생제 병용요법, 진통제인 NSAID 투여와 연관된 위장관 증상 등의 치료에 사용된다. 스트론튬염은 생체 내에서 칼슘 대용물로 이용되며 골다공증 치료제로도 사용될 만큼 안전성이 입증됐다.

에소메졸은 오메프라졸 중 강력한 위산분비억제 효과를 나타내는 S-오메프라졸만을 분리한 의약품으로 효과는 극대화시키고 부작용은 크게 줄였다. 주성분인 S-오메프라졸만 투여 후 pH4 이상을 유지하는 시간이 14시간으로 가장 길어 위산분비 억제 효과가 월등하다는 점도 임상시험을 통해 밝혀졌다.

넥시움의 개량신약인 에소메졸은 지난 2010년 10월 FDA에 시판허가를 신청했다. 하지만 넥시움 개발사인 아스트라제네카가 2011년 2월 에소메졸의 미국 출시를 막기 위해 특허침해 소송을 제기하면서 시판이 정체됐다.

잠정 시판허가는 양사간 진행 중인 특허소송이 종료된다는 점을 전제로 한 행정절차였다. 따라서 에소메졸의 안전성 및 유효성에 대한 FDA 검토 절차는 사실상 마무리돼 시판을 허용한다는 의미다. 미국의 경우 특허권을 보유하고 있는 제약회사가 특허소송을 제기하면 최장 30개월 간 허가승인이 유예된다. 오는 6월이면 유예 기간이 종료된다.

현지 특허소송에서 한미약품이 승소한다면 에소메졸은 국내 개량신약으로는 처음으로 미국에 진출하는 쾌거를 거두게 된다. 양사간 특허소송도 현재 마무리 단계에 있어 소송이 종료되면 미국 출시가 가능할 것으로 보인다.

에소메졸이 미국에서 출시되면 넥시움의 물질특허가 만료돼 한미약품은 제네릭 의약품이 출시되는 내년 5월까지 연간 3조원에 달하는 넥시움 시장을 단독으로 공략할 수 있는 기회를 확보하게 된다.

권규찬 한미약품 해외RA팀 이사는 “국내 개량신약 중 최초인 이번 FDA 허가는 한국 제약산업의 글로벌화를 선도하는 계기가 될 것”이라며 “특허소송이 마무리되는 대로 최대한 빨리 현지에서 출시할 계획”이라고 말했다.

한편 에소메졸은 지난 2011년 복지부의 제약·바이오 산업 북미진출 지원 프로그램인 콜럼버스 프로젝트에 선정됐다. 2012년에는 에소메졸의 미국 시장 판매를 위해 현지 제약회사 암닐과 파트너 계약을 체결했다.
 
☞ 본 기사는 <머니위크>(www.moneyweek.co.kr) 제281호에 실린 기사입니다.