셀트리온 램시마, 미국 진출 위한 임상 착수

 
  • 머니S 박성필|조회수 : 1,308|입력 : 2013.08.05 16:00
 
기사공유
  • 카카오톡 공유
  • 카카오톡 공유
  • 네이버 블로그
  • 카카오스토리
  • 텔레그램 공유
  • url 공유
셀트리온은 5일 미국 식품의약국(FDA))에 항체 바이오시밀러인 램시마의 제품판매 승인을 위한 임상시험 신청서류를 제출했다고 밝혔다.
 
이를 위해 제출한 임상시험 계획서는 미국 FDA와의 사전미팅 결과를 토대로 설계됐다. 셀트리온은 미국에서 추가 환자모집 없는 가교임상 진행으로 미국시장 진출을 위한 소요기간 및 비용을 크게 단축, 절감할 수 있게 된다.

이번에 진행할 시험은 미국내 추가 환자모집 없이 건강한 지원자를 대상으로 유럽 오리지널 제품과 미국 오리지널 제품, 램시마의 약물동력학적 동등성을 증명하기 위한 데이터를 얻기 위한 간이 임상시험이다.
 
셀트리온은 이번 임상에 최대 6개월이 소요될 것으로 예상하고 있으며 내년 초에는 램시마에 대한 허가서류를 제출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 미국 FDA의 의약품 허가기간은 일반적으로 1년이 소요될 것으로 예상된다.

셀트리온 관계자는 “이번 램시마의 미국 FDA에 대한 임상시험계획서 제출은 전세계 항체의약품 시장의 약 50%를 점유하고 있는 미국에 바이오시밀러 시장이 열린다는 것을 의미한다”며 “유럽, 일본 등 다른 글로벌 시장과 마찬가지로 셀트리온이 미국시장을 가장 앞서 선점하게 되는 것”이라고 말했다.
 

  • 0%
  • 0%
  • 코스피 : 2292.01하락 49.7718:01 07/06
  • 코스닥 : 744.63하락 6.3218:01 07/06
  • 원달러 : 1306.30상승 618:01 07/06
  • 두바이유 : 111.07상승 2.6918:01 07/06
  • 금 : 1736.50하락 27.418:01 07/06
  • [머니S포토] 하태경 TF 위원장 "희생자 구조 없었다"
  • [머니S포토] 첫 고위 당정 협의회서 발언하는 한덕수 국무총리
  • [머니S포토] "모두발언 않겠다" 박홍근 원내대표에게 발언권 넘기는 우상호
  • [머니S포토] 총리 축하 난 받은 김진표 국회의장
  • [머니S포토] 하태경 TF 위원장 "희생자 구조 없었다"

칼럼

커버스토리

정기구독신청 독자의견