식약처 "의료용 앱도 의료기기처럼 관리한다"

 
 
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앞으로 진단, 치료 등 의료목적으로 사용되는 모바일 앱(App)은 정부가 정한 지침에 따라야 한다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 이 같은 내용을 담은 ‘모바일 의료용 앱(App) 안전관리 지침’을 마련하였다고 2일 밝혔다.

이번 지침은 최근 스마트폰, 테블릿 PC 등 스마트 기기가 대중화되면서 다양한 모바일 앱이 출시됨에 따라 의료목적으로 사용되는 모바일 애플리케이션에 대한 사전 예방적 안전관리 차원에서 마련된 것이다

주요내용은 ▲의료기기 해당여부 및 품목·등급 분류 판단기준 ▲모바일 의료용 앱의 의료기기 관리대상 범위 ▲허가심사 및 품질관리방안 ▲유통·판매 및 사후관리 방안 등이며, 특히 의료기기에 해당하는 모바일 앱은 위해도 및 제품 특성 등을 고려한 허가심사와 품질관리(GMP) 기준이 기존 의료기기와 동등하게 적용된다.

식약처는 "이번 지침을 통해 모바일 의료용앱 개발자의 혼란을 방지하고 모바일 앱 특성에 맞는 허가 및 사후관리 방안이 마련되었다"며 "앞으로 모바일 의료용 앱 개발 활성화 및 의료기기 안전관리를 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령·자료 → 지침·가이드라인·해설서)에서 확인할 수 있다.
 

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