바이엘코리아·한미약품·크라운제약 여드름치료제 제한적 사용 권고

 
 
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▲식품의약품안전처(출처=머니투데이DB)
▲식품의약품안전처(출처=머니투데이DB)
식품의약품안전처(처장 정승)는 여드름치료제로 사용하는 ‘초산시프로테론·에티닐에스트라디올’ 함유제제에 대하여 허가사항을 강화하는 조치를 실시한다고 7일 밝혔다.

이번 조치 내용은 국내·외 사용현황, 산부인과 학회 등 전문가 자문 등을 종합적으로 검토하여 효능·효과를 제한하고 경고항에 ‘다른 호르몬성 피임제와 병용 금기’를 추가하는 것이다.

변경된 효능·효과는 ‘가임기 여성에 있어 국소성 치료제와 전신 항생제를 이용한 치료 실패 이후에 중등도 및 중증 여드름 치료에만 사용’하도록 하는 것이다.

한편 식품의약품안전처는 이번 조치에 앞서 지난해 1월 의사와 약사에게 ‘필요한 경우 외에는 처방·조제를 자제해 줄 것을 당부’하는 안전성속보를 배포한 바 있다.

대상품목은 바이엘코리아(주)의 ‘다이안느35정’, 한미약품(주)의 노원아크정, 크라운제약(주)의 에리자정 등 3개 업체, 3품목이다.

식품의약품안전처는 의약전문가에게 동 제제 사용 시 이번에 변경된 효능·효과 등 허가사항에 유의하여 처방·투약 및 복약지도 할 것을 요청했으며, 환자에게는 동 제제 복용과 관련하여 반드시 의사와 치료에 대해 상담할 것 등을 당부했다.

자세한 내용은 식품의약품안전처홈페이지 : www.mfds.go.kr 상단메뉴 중 분야별정보 > 의약품 > 안전성 서한/속보 게시판을 참고하면 된다.

 

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