식품의약품안전처(이하 식약처)는 콜마파마(주)가 제조한 고혈압치료제 ‘로자케이정(로사르탄칼륨)’, ‘로자린정(로사르탄칼륨)’의 첨가제 중 코팅제를 임의로 변경한 사실을 확인하고 5월 7일 해당 제품의 일부 제조번호에 대해 잠정 판매 및 사용중지 조치를 취했다고 8일 밝혔다.

통상 첨가제는 코팅제, 부형제, 안정화제 등 의약품에 함유된 유효성분 이외의 원료로 제제의 유용성을 높이고 제제화를 용이하게 하는 등의 목적으로 사용된다.

잠정 판매 및 사용 중지 대상은 ‘로자케이정’의 경우 ‘12년에 제조한 3개 제조번호(19012002, 19012003, 19012004)이고, ’로자린정‘의 경우 ’12년과 ‘13년에 각각 제조한 2개 제조번호(823201, 823202) 이다. 로자린정은 아이월드제약이 콜마파마에 전공정 위탁 생산한 제품이다. 

조사 결과, 해당 제품은 허가 받은 코팅제인 ‘폴리에틸렌글리콜400’ 대신 ‘폴리에틸렌글리콜6000’로 변경하여 제조했다.

‘폴리에틸렌글리콜6000’은「대한민국약전」에 등재되어 있어 의약품 제조에 널리 사용되는 원료로서 정제 코팅에 일반적으로 사용되고 있지만, 해당 제품의 코팅제 임의 변경에 따른 제품의 품질문제, 원인 파악 등을 위해 업체 점검 및 수거·검사를 진행 하고 있다. 

식약처는 점검 및 검사 결과에 따라 안전성 등에 문제가 확인되면 회수 등 추가적인 조치를 취할 예정이라고 밝혔다.