바이오시밀러 '램시마'/사진제공=셀트리온

셀트리온은 2일 자사의 첫 바이오시밀러제품 램시마의 미국 허가절차에 착수할 것이라고 밝혔다.

셀트리온은 최근 종료된 미국 허가를 위해 진행한 임상결과와 기존에 진행한 글로벌 1, 3상 임상결과를 바탕으로 미국 내 판매를 위한 허가신청서를 제출할 예정이다. 허가서류를 제출하면 관련절차에 따라 최종허가까지 1년가량 소요될 것으로 예상된다.

이번 미국시장 진출을 위한 허가절차는 세계 최초 바이오시밀러인 램시마가 전세계 허가를 위한 마지막 프로세스를 진행한다는 데 큰 의미를 갖는다. 램시마는 한국을 시작으로 유럽, 캐나다 등 선진국시장에서 이미 판매되고 있다. 일본에서도 판매승인을 기다리고 있다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 사전 협의를 통해 생물학적동등성을 확인하기 위한 임상을 2013년 10월에 시작해 지난 4월에 종료했으며 최근 최종결과분석보고서 초안을 받았다. 미국 허가를 위한 임상은 건강한 피험자들을 대상으로 미국에서 판매되는 오리지널약과 유럽에서 판매되는 오리지널약, 램시마 간의 생물학적 등등성을 검증하는 방식으로 진행됐다.

셀트리온은 오리지널 제품과 관련한 각종 특허가 2015년 이전에 대부분 만료된다. 남아 있는 일부 특허는 특허 무효화가 가능할 것으로 예상하고 있다.

셀트리온 관계자는 “이미 오리지널제품 개발사인 얀센바이오텍(옛 센토코)이 보유한 특허에 대해서는 법률적 검토를 마쳤다”며 “특허 무효화를 위한 특허소송 또한 진행 중”이라고 말했다.

이 관계자는 “램시마가 미국에서 허가받을 경우 유럽에 이어 미국에서도 최초의 항체바이오시밀러로 기록될 것”이라며 “최초 허가라는 상징적인 기록은 상업적인 성공에 대한 기대 못지않게 회사의 경쟁력을 입증하는 중요한 지표가 될 것”이라고 덧붙였다.