믿거나 말거나… 쏟아지는 복제약

 
 
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국제 의약품 제네릭(복제품) 특허 물질 만료가 잇따르면서 국내 제약업계의 움직임이 분주하다. 오리지널 제품과 효능은 크게 차이 나지 않지만 상대적으로 가격은 저렴한 제네릭 제품을 속속 출시하고 나선 것이다.

대표적인 제품은 한국BMS제약의 만성 B형 간염 치료제 '바라크루드(성분명 엔테카비르오르지널 의약품). 오는 10월9일 물질특허가 끝나는 데 국내 제약업계는 벌써부터 제네릭 출시에 나섰다.

최근 남성들에게 많은 관심을 받고 있는 시알리스(발기부전 치료제)도 9월 초 특허가 끝났다. 앞서 7월엔 동아에스티의 위염치료제 '스티렌', 6월엔 화이자의 골관절염 치료제 '쎄레브렉스'의 특허가 종료되면서 제네릭이 쏟아져 나왔다. 제약업계에서 일명 '빅4'로 불리는 이 약품은 국내에서만 매출 200억원대 이상을 기록한 효자 품목이다.


/사진=이미지투데이
/사진=이미지투데이

◆"1800억 제네릭시장 잡아라"

제약업계에서 가장 '핫' 한 제품은 미국계 글로벌 제약사 BMS가 출시한 B형간염치료제 바라크루드의 제네릭. 2007년 국내 출시된 이 제품은 2011년부터 국내 의약품 시장에서 매출 1위를 고수했다. 2500억원대 전체 B형간염치료제 시장에서 처방전으로 벌어들인 매출이 1800억원을 넘어설 정도다. 강력한 바이러스 억제 효과와 낮은 내성 발현률로 의료진과 환자들에게 호평을 받은 제품이기도 하다.

이와 관련 국내 제약업계에선 바라크루드의 제네릭 우위를 차지하기 위한 전쟁이 치열하다. 동아에스티는 지난 7일 특허기간이 남았는데도 불구하고 오리지널보다 30%가량 저렴한 '바라클정'을 출시했다. 시장선점을 위해 법적 분쟁까지 감수하면서 관련 제품을 선보인 것. 이와 관련 한국BMS 측은 법적대응에 나서겠다는 방침이다. 동아에스티가 소송전에서 진다면 수십억원의 비용을 물게 된다.

동아에스티 관계자는 "제네릭 조기출시는 (바라크루드) 시장을 선점하기 위한 조치"라고 밝혔다. 수십억원의 비용을 지불한다고 해도 시장 선점이 더 중요하다는 의미다. 녹십자는 한국BMS와 손잡고 B형간염치료제 '바라크루드' 공동 판매에 나섰다. 제네릭 출시에도 높은 인지도와 오리지널 선호 현상으로 시장 선점 효과를 누릴 것으로 보인다.

현재 특허만료를 기다리는 제약사는 국내 60여개에 달한다. 이들은 130여개의 바라크루드 제네릭을 출시할 계획이다.

◆발기부전시장 1000억원대 성장

비아그라 대체 제품인 시알리스도 9월 초 개방돼 뜨거운 관심을 받고 있다. 현재 시알리스시장은 연간 300억원 규모로 추산된다. 그러나 오리지널과 효과가 비슷하고 가격은 저렴한 제네릭 출시로 발기부전치료제시장은 향후 1000억원대까지 커질 것으로 예상된다. 뜨거운 관심을 입증하듯 60개 제약사가 무려 150여개의 제품을 풀었다.

이처럼 제약사들이 너도나도 시알리스 제네릭을 출시하는 이유는 이미 2012년 물질만료가 끝난 비아그라시장에서 성공 가능성을 확인했기 때문. 현재 비아그라시장을 주도한 곳은 한미약품의 팔팔정(실데나필 비아그라). 지난해 기준 팔팔정은 600만정의 처방전을 보이며 연간 200억원가량의 매출을 기록했다. IMS데이터 기준에 따르면 팔팔정 매출은 국내 비아그라 전체 시장의 3분의 1에 해당하는 규모다. 따라서 비아그라시장 선점을 놓친 제약사들이 시알리스분야에선 우위를 점하기 위해 치열한 마케팅을 펼치고 있다.

쎄레브렉스는 비스테로이드성 소염진동제 리딩품목으로 연간 600억원의 매출을 자랑한다. 특허 만료 후 현재 100여개 제품이 경쟁을 벌이고 있다. 오리지널보다 낮은 가격을 방패 삼아 제네릭시장을 선점하겠다는 계획이다. 제네릭 품목은 시중보다 30~40%저렴한 가격으로 노인 환자들을 겨냥할 계획이다. 이미 일부 제약사는 영업사원을 중심으로 의원급 병원영업도 강화했다.

이밖에 위염치료제 스티렌 경쟁도 한껏 달아올랐다. 이 제품의 지난해 처방액은 351억원(IMS 데이터 기준)으로 제약업계에선 놓칠수 없는 달콤한 시장이다. 현재 80여개 달하는 중소형 제약사가 제네릭을 출시해 치열한 경쟁을 펼치고 있다.

쏟아지는 복제약, 믿을 수 있나

올 하반기 가장 기대되는 복제약 '빅4' 가운데 '빅3'는 다국적제약사가 내놓은 제품이다. 국내 제품은 동아에스티 스티렌이 유일하다. 이는 그만큼 우리나라 제약사들의 복제약 의존도가 높다는 의미다.

금융감독원에 따르면 올 상반기 국내 상장제약 15곳 상품매출은 1조5112억원에 달했다. 전년동기 18.8% 늘어난 수치다. 상품매출은 다른 업체가 생산한 제품을 도입해 판매해 올린 매출을 말한다. 지난해 같은 기간 대비 상품매출 증가액은 2392억원으로 전체 매출 증가액의 74%에 이른다.

그렇다면 이처럼 쏟아지는 복제약을 믿을 수 있을까. 이는 정부와 민간전문가들 사이에서 의견이 엇갈린다. 식품의약품안전처는 최근 유통 의약품 15개의 품질을 검사한 결과 모두 허가사항대로 품질이 유지되고 있고 밝혔다.

그러나 대한의원협회는 성명서를 통해 생동성시험 기준을 초과한 약이 6개나 됐다고 지적했다. 생동성시험이란 시중에 시판되는 의약품과 이를 복제한 약을 비교해 비슷한 약효를 나타내는지 검증하기 위한 임상시험의 한 종류를 말한다. 대한의협은 생동성시험을 한 5개 제품 중 2개가 생동성 범위를, 비교용출시험을 한 10개 제품 중 4개가 비교용출 범위를 초과해 전체 연구대상의 40%에 달하는 6개 제품이 기준을 초과했다고 지적했다. 이와 관련 식약처는 "일부 제품에서 약간의 차이는 있지만 안전성과 유효성엔 문제가 없다"고 설명했다.

대한의협 관계자는 "정부로부터 안전진단을 받았다고 해도 복제약은 사람에 따라 언제든 부작용을 일으킬 수 있다"면서 "생명과 연관된 중요한 사안이 아니라면 오남용은 피해야 한다"고 조언했다.


☞ 본 기사는 <머니위크>(www.moneyweek.co.kr) 추석합본호(제402호·제403호)에 실린 기사입니다.
 

성승제
성승제 bank@mt.co.kr  | twitter facebook

금융을 사랑하고 이해하기 위해 노력하는 금융 출입 기자입니다. 독자님들의 아낌없는 조언 부탁드립니다.

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