한미약품, FDA가 인정한 혁신신약 ‘올리타’ 국내서도 허가

 
 
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한미약품, FDA가 인정한 혁신신약 ‘올리타’ 국내서도 허가

한미약품이 지난해 독일 베링거인겔하임, 중국 자이랩과 라이선스 계약을 체결한 내성표적 폐암 혁신신약(HM61713, 성분명 Olmutinib)의 국내 허가를 받았다고 13일 밝혔다. 이 신약의 국내 제품명은 ‘올리타’다.

한미약품에 따르면 올리타는 식품의약품안전처 신속심사에 따라 허가를 받았다. 식약처는 생명에 위협을 주거나 대체 치료제가 없는 경우 임상 2상에서 안전성과 잠재적 효능이 확인된 혁신신약에 한해 판매를 허용하고 임상 3상 자료를 시판 후 제출하도록 허용하고 있다.

올리타는 폐암세포의 성장 및 생존 관련 신호전달에 관여하는 변이형 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor, 상피세포성장인자수용체)만을 선택적으로 억제하며 기존 폐암 치료제 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약이다.

앞서 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)로부터 국내 개발 신약 최초로 혁신치료제로 지정됐다. 

베링거인겔하임은 현재 진행 중인 글로벌 2상 임상을 토대로 2017년 글로벌 허가(한국·중국 제외)를 목표 하고 있으며 올해부터 글로벌 3상 임상을 포함한 다양한 임상시험을 진행할 예정이다.

손지웅 한미약품 부사장은 “한미약품이 개발한 혁신 내성표적 폐암신약 올리타로 폐암으로 고통받는 환자들에게 희망이 되고 한국이 제약강국으로 도약하는 이정표가 되는 글로벌 혁신신약이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

 

허주열
허주열 sense83@mt.co.kr  | twitter facebook

<머니S> 산업1팀에서 유통·제약·의료분야를 담당하고 있습니다. 취재원, 독자와 신의를 지키는 기자가 되겠습니다. 많은 제보 바랍니다.

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