이관순 한미약품 사장. /사진=뉴시스

한미약품이 베링거인겔하임이 포기한 3세대 표적항암제 '올리타(성분명 올무티닙)'의 글로벌 임상 2상을 독자적으로 진행하겠다고 밝혔다.

이관순 한미약품 사장은 2일 오전 9시 서울 송파구 본사에서 긴급 기자간담회를 갖고 "환자의 안전은 한미약품의 최우선 가치"라며 "지난 29일 경쟁 신약의 출현과 임상 과정의 이상반응 보고 등으로 베링거인겔하임으로부터 개발권 반환 통보를 받았다"라고 밝혔다.

한미약품에 따르면 글로벌 임상을 포함해 투약자 731명 중 3명(0.4%)에서 올 4월, 6월, 9월에 걸쳐 중대한 이상반응 사례가 3건 보고됐다. 임상연구에서는 독성표피괴사용해(TEN) 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), 스티븐스존슨증후군(SJS) 1건(질병진행으로 인한 사망) 등 중증피부이상반응이 발생했다.

스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)은 심한 급성 피부점막반응을 일으키고 피부괴사 및 점막침범을 나타내며 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 질환이다.

하지만 올무티닙은 현재 진행 중인 임상 연구를 중단하지 않고 추가적인 개발을 지속한다. 앞서 베링거인겔하임과 진행하던 글로벌 임상2상은 한미약품이 계약 종료 시점인 다음달까지 모두 인계 받고, 독자적으로 연구를 수행할 예정이다.

이관순 사장은 "올무티닙은 세계 시장에서 처음 나오는 혁신신약(First in Class)으로 개발된 치료제로 애정을 갖고 있다"면서 "올무티닙이 효과를 갖는 내성 폐암환자의 경우 아시아지역 시장이 크기 때문에 약물 자체의 기회는 충분할 것으로 본다"고 말했다.

이어 "국내뿐만 아니라 해외 임상 결과에서도 이번과 같은 중증 피부이상반응에 대한 모니터링을 지속하고 있다. 총 200억원 규모의 미국 임상을 완료하면 추가 개발도 논의할 것"이라고 덧붙였다.