대웅제약의 B형간염치료제 ‘비리헤파’(성분 테노포비르)가 식품의약품안전처로부터 우선판매권한을 부여받았다.

대웅제약은 14일 ‘비리헤파’가 식약처로부터 우선판매권을 부여받아 다음달 1일 제품을 출시하고 1500억원대 규모의 B형간염치료제 테노포비르시장에 진출한다고 밝혔다.

‘비리헤파’는 국내에서 가장 많이 처방되고 있는 ‘테노포비르디소프록실푸마르산염(비리어드)’에서 푸마르산염을 제거한 무염제품으로 오리지널이 보유한 특허를 회피했다.

대웅제약 서울 삼성동 본사 전경. /사진=대웅제약

식약처는 한미FTA협정에 따라 ‘허가-특허연계제’를 도입하고 오리지널 약물의 특허를 회피한 최초 등재 제네릭(복제약)에 우선판매권한을 주고 있다.

우선판매 기간은 최대 9개월이다. ‘비리헤파’는 일반 제네릭보다 먼저 테노포비르시장에 진입해 내년 6월까지 비리어드 제네릭시장을 선점하게 됐다. 

테노포비르는 B형간염바이러스 억제효과가 우수하고 B형간염치료제시장 최대 이슈인 내성 발현율이 다른 경쟁 약물보다 현저히 낮은 것으로 알려져 있다.

대웅제약에 따르면 ‘비리헤파’는 오리지널 대비 알약의 크기를 27% 감소시켜 여러 약물을 동시 복용해야 하는 만성질환자들의 복약편의성을 높인 게 특징이다.

또 오리지널보다 경제적인 보험약가로 등재되어 평생 약물을 복용해야 하는 B형간염 환자들의 경제적 부담을 경감시켜 줄 것으로 기대된다.

나영호 대웅제약 비리헤파 PM은 “앞으로 ‘우루사’와 내달 출시되는 ‘비리헤파’를 통해 B형간염으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시해 나갈 것”이라고 말했다.