/사진=대웅제약

대웅제약이 자체개발한 보툴리눔톡신(이하 보톡스)제제 ‘나보타’가 마침내 선진국 의약품시장에 진출한다.

대웅제약은 나보타가 지난 16일(현지시간) 캐나다 연방보건부로부터 품목허가 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 이로써 나보타는 대웅제약의 자체개발 의약품 중 최초로 선진국 품목허가를 획득함과 동시에 국산 보톡스제품 가운데 최초로 캐나다시장에 진출하는 쾌거를 이뤘다.

대웅제약은 내년 상반기 안으로 캐나다 판매에 돌입하고 북미시장에 글로벌 브랜드로서의 입지를 다져나갈 방침이다. 캐나다는 주요선진 7개국(G7)의 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다.

대웅제약 파트너사 에볼루스는 파트너사인 클라리온 메디컬을 통해 캐나다 현지에 제품을 공급할 예정이다. 클라리온 메디컬은 온타리오에 본사를 둔 대형 의료기기 전문회사로 글로벌 필러 제품인 테오시알의 세계3대 판매업체 중 하나이다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “캐나다에서 지난해 7월 허가신청 후 1년여만에 빠르게 품목허가 승인을 받은 것은 나보타의 품질과 안전성·유효성을 의약품 선진국으로부터 견고하게 입증받은 최초 성과라는 측면에서 중요한 의미를 갖는다”며 “이번 캐나다 품목허가 승인을 시작으로 세계 최대 톡신시장인 북미지역에 빠르게 진출해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 대웅제약은 지난 2일 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하면서 미국시장 진출을 위한 막바지 단계에 돌입했다. 또한 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중으로 내년 상반기에는 미국과 유럽 등 주요 선진국에서의 시판도 가능할 것으로 예상된다.