셀트리온, 미국 FDA 최종 실사 보고서 수령… “워닝 레터 이슈 해소”

 
 
기사공유
  • 카카오톡 공유
  • 카카오톡 공유
  • 네이버 블로그
  • 카카오스토리
  • 텔레그램 공유
  • url 공유
셀트리온, 미국 FDA 최종 실사 보고서 수령… “워닝 레터 이슈 해소”
셀트리온이 18일 미국 식품의약국(이하 FDA) 재실사 결과 cGMP 공정에 이상이 없음을 확인한 ‘최종 실사 보고서’(EIR)를 수령, 워닝 레터(Warning Letter) 관련 이슈가 해소됐다고 밝혔다.

FDA는 지난해 5월 정기 실사 후 추가 보완 요구 사항을 담은 Form 483 및 워닝 레터를 발행한 바 있으며 지난 7월 재실사를 통해 지적사항이 개선됐는지 확인했다.

FDA가 추가 실사 후 발행한 이번 보고서에는 셀트리온이 cGMP 요건을 만족시키며 업체 스스로 관리 가능한 수준이라는 VAI(Voluntary Action Indicated)등급으로 변경돼 있다. 셀트리온이 FDA의 개선 요구를 신속하고 정확하게 이행했다고 판단한 것이다.

이와 함께 셀트리온은 연내 FDA 판매 허가를 예상하는 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’(개발명 CT-P10), 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’(개발명 CT-P6)의 심사 절차도 차질 없이 진행 중이다.

최근 FDA는 트룩시마 미국 판매 허가 결정을 위한 항암제 자문위원회(ODAC)를 다음달 10일(미국 현지 시간) 개최한다고 발표해 연내 허가에 대한 기대감을 높였다.

셀트리온 관계자는 “FDA가 발행한 최종 실사 보고서의 내용으로 일각에서 제기됐던 cGMP 공정 관련 이슈가 종결됐다고 판단한다”며 “앞으로도 글로벌 기준에 맞는 cGMP 규정 준수로 바이오의약품 품질 관리에 더욱 만전을 기하겠다”고 말했다.


 

허주열
허주열 sense83@mt.co.kr

<머니S> 산업1팀에서 유통·제약·의료분야를 담당하고 있습니다. 취재원, 독자와 신의를 지키는 기자가 되겠습니다. 많은 제보 바랍니다.

이 기자의 다른기사 보기 >
  • 0%
  • 0%
  • 코스피 : 2393.50상승 14.309:30 03/21
  • 코스닥 : 806.15상승 3.9509:30 03/21
  • 원달러 : 1306.40하락 3.709:30 03/21
  • 두바이유 : 70.31하락 4.5309:30 03/21
  • 금 : 1982.80상승 9.309:30 03/21
  • [머니S포토] 엔믹스, 'exp?rgo(엑스페르고)'로 컴백
  • [머니S포토] 우크라 참전 '이근' 여권법위반·도주치상 혐의 첫 공판
  • [머니S포토] 민주당 최고위 입장하는 이재명 대표
  • [머니S포토] 국힘 최고위 들어서는 김기현 대표
  • [머니S포토] 엔믹스, 'exp?rgo(엑스페르고)'로 컴백

칼럼

커버스토리

정기구독신청 독자의견