동아에스티 바이오시밀러 빈혈 치료제 일본 제조판매 승인 신청

 
 
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동아에스티 바이오시밀러 빈혈 치료제 일본 제조판매 승인 신청
일본 삼화화학연구소(이하 SKK)가 지속형 적혈구조혈자극제 ‘다베포에틴-알파’의 바이오시밀러인 ‘DA-3880’의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성에 신청했다. DA-3880은 동아에스티가 2014년 1월 SKK에 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이선싱 아웃 계약을 체결한 의약품이다.

SKK는 2015년 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔으며 2016년부터 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상3상 시험을 진행했다.

양사 계약에 따라 제조판매 승인 후 동아에스티는 완제를 SKK에 수출하고 SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다. 일본 후생노동성의 제조판매 승인은 신청 후 통상 12개월 이내에 이뤄진다.

DA-3880은 미국 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동개발한 지속형 적혈구조혈자극제인 다베포에틴-알파의 바이오시밀러로 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 전세계 매출은 30억달러, 일본 내 매출은 500억엔에 달한다.

동아에스티 관계자는 “초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소의 필요성이 증가함에 따라 경제성이 뛰어난 바이오시밀러시장이 앞으로 크게 증가할 것으로 예상된다”며 “DA-3880이 일본에서 성공적으로 안착할 수 있도록 삼화화학연구소와 긴밀히 협력하는 한편 일본에서의 성공을 기반으로 향후 글로벌시장에서 통용될 수 있는 바이오의약품 개발에도 노력하겠다”고 말했다.
 

허주열
허주열 sense83@mt.co.kr  | twitter facebook

<머니S> 산업1팀에서 유통·제약·의료분야를 담당하고 있습니다. 취재원, 독자와 신의를 지키는 기자가 되겠습니다. 많은 제보 바랍니다.

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