식약처, 코오롱생명과학 '인보사' 판매중지… 이유는

 
 
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식약처가 코오롱생명과학의 인보사를 제조·판매 중지시켰다. /사진=코오롱생명과학
식약처가 코오롱생명과학의 인보사를 제조·판매 중지시켰다. /사진=코오롱생명과학
식품의약품안전처는 31일 코오롱생명과학의 무릎골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)의 제조, 판매를 중지한다고 밝혔다.

인보사의 주성분 중 1개가 허가 당시 제출한 세포와 다른 세포인 것으로 추정되면서 안전성 관련 조사가 필요하다는 이유에서다. 이에 코오롱생명과학은 해당 제품의 유통, 판매를 자발적으로 중지한다고 즉각 밝혔다.

식약처에 따르면 코오롱생명과학은 미국 인보사에 대한 임상3상을 진행 중 연골세포의 성장을 돕기 위해 보조적으로 사용되는 2액 세포(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)가 한국에서 허가당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 것을 확인하고 식약처에 알렸다.

이에 식약처는 국내에 사용된 세포도 미국에서 사용된 세포와 동일할 가능성이 있어 유통, 판매를 중지를 결정했다. 국내에서 사용된 세포에 대한 검사결과는 다음달 15일쯤 나온다.

또한 식약처는 병의원 및 건강보험심사평가원에 해당 소식을 알려 인보사를 처방할 수 없도록 조치했다. 현재 인보사가 납품되고 있는 병·의원은 443개소이다.

식약처는 코오롱생명과학에 대한 현장조사 등을 통해 정확한 원인을 조사하고 후속조치를 취할 방침이다.

식약처 관계자는 "다른 세포가 사용된 원인을 철저하게 조사해 해당 의약품의 사용 여부를 결정할 것"이라고 말했다.
 

한아름
한아름 arhan@mt.co.kr

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

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