셀트리온 램시마SC, 3년 내 FDA 승인 목표

 
 
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셀트리온이 램시마SC를 2022년에 발매할 예정이다. /사진=셀트리온
셀트리온이 램시마SC를 2022년에 발매할 예정이다. /사진=셀트리온
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 ‘램시마SC’(CT-P13 SC) 임상신청(IND)을 완료했다고 1일 밝혔다. 램시마SC는 셀트리온의 기존 램시마에서 제형을 바꿔 피하주사제제 형태로 만든 새로운 바이오시밀러다.

FDA는 최초 논의 단계에서 신약 임상 절차인 1상과 2상, 3상 임상까지 모두 진행할 것으로 요구했으나 셀트리온은 램시마SC의 유럽의약청(EMA) 허가를 위해 기제출된 방대한 양의 임상데이터를 바탕으로 FDA와 지속적인 논의 후 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 최종 합의했다.

이를 통해 셀트리온은 임상 개발비 절감은 물론 미국 시장에 조기 출시할 수 있는 기회를 얻게 된 것으로 FDA도 셀트리온 임상 디자인 역량을 높이 평가한 것으로 분석된다.

셀트리온은 FDA의 IND 승인 후 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD) 환자 대상으로 미국 3상 임상을 먼저 진행하고 추후 글로벌로 3상 임상을 확대한다는 계획으로 2021년 안에는 글로벌 3상 임상을 마무리할 예정이다.

램시마SC는 글로벌 3상 임상 종료 후인 2022년 FDA 승인을 목표로 개발되고 있다. 이미 다수 임상 사이트와의 협력 관계를 기반으로 빠르게 환자를 모집할 수 있어 조기 출시도 가능할 것으로 예상된다.

셀트리온 관계자는 “투여방식 변경 및 성능 개선을 통해 환자의 편의성을 높인 램시마SC가 전세계 매출 1위 블록버스터 의약품을 넘는 바이오의약품이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 셀트리온은 향후 신약으로 램시마SC를 출시하게 되면서 미국·유럽 등 전 세계 90여개국에서 램시마SC뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허 출원도 완료했다. 이 특허 출원으로 셀트리온은 오는 2037년 특허 만료일까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.
 

한아름
한아름 arhan@mt.co.kr

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

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