식약처장, 인보사 사태 사과… 투여환자 15년간 추적조사

 
 
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이의경 식품의약품안전처장./사진=홍효식 기자
이의경 식품의약품안전처장./사진=홍효식 기자
이의경 식품의약품안전처장이 코오롱생명과학 인보사 사태에 공식사과했다. 지난 3월30일 식약처가 인보사 판매허가 중지 명령을 내린 지 66일 만의 일이다. 이 처장은 인보사 허가과정 논란과 사후관리를 제대로 하지 못한 사실을 인정했다.

이 처장은 5일 서울 목동 서울지방식약청 브리핑실에서 기자간담회를 갖고 국민 혼란을 초래한 데 대해 유감의사를 밝혔다.

이 처장은 "인보사 사태로 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 돼 죄송스럽게 생각한다"며 "환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

식약처가 인보사 허가를 두고 자신들의 잘못을 언급한 건 이번이 처음이다. 식약처는 그동안 허가 과정에 문제가 없었다고 주장해왔다. 코오롱생명과학이 허위서류를 제출한 데다 매뉴얼상 인보사 실체를 드러낸 유전학적 계통검사(STR) 결과지를 받는 과정이 없었다는 이유에서다.

식약처의 태도 변화는 전날(4일) 벌어진 검찰 압수수색과 관련자 소환 조사 등이 임박하면서 범죄혐의가 발견될 가능성을 염두에 둔 것으로 풀이된다. 식약처는 2017년 7월 인보사 허가를 내주는 과정에서 중앙약사심의위원회 위원 7명 중 6명이 반대했음에도 2차 회의를 열고 허가를 내주는 등 논란을 자초했다.

식약처는 직접 의료기관을 방문하거나 전화(438개 전체 병원)를 통해 환자정보에 관한 협조를 요청했다. 또한 코오롱생명과학에는 모든 투여환자(3707건)에 대한 15년간 부작용 여부를 장기추적 조사하도록 조치했다. 15년 장기추적조사는 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인 중 가장 엄격한 기준을 적용한 것이다. 식약처는 이달 14일까지 코오롱생명과학으로부터 장기추적조사 계획서를 제출받기로 했다.

식약처는 재발 방지를 위해 허가·심사 단계를 강화하는 한편 약사법을 개정해 허가 신청시 허위자료를 제출하거나 중요 사실을 은폐해 허가를 받으면 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금형을 적용할 계획이다.

이 처장은 "식약처는 허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 현재 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조하겠다"고 말했다.
 

한아름
한아름 arhan@mt.co.kr  | twitter facebook

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

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