헬릭스미스, 9월에 당뇨병성신경병증 3상 결과 발표

 
 
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./사진=헬릭스미스
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바이오기업 헬릭스미스가 오는 9월23~27일 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 VM202-DPN의 3상 결과를 공개한다.

헬릭스미스는 17일 "VM202-DPN의 임상 3상의 종료가 이달말로 다가옴에 따라 향후 일정을 확정했다"고 밝혔다. VM202-DPN 3상은 미국 시카고 노스웨스턴 의과대학 존 케슬러(John Kessler) 교수 책임 아래 미국 내 25개 임상사이트에서 약 500명을 대상으로 실시됐다.

헬릭스미스는 9월 2~6일 데이터베이스 동결 절차를 거쳐 같은 달 23~27일 이번 임상의 성패를 확인할 수 있는 톱라인(Topline data) 결과를 일반에 공개한다. 이어 10월18일까지 데이터 심층분석 완료와 11월 18~22일 최종보고서 작성을 완료해 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정이다. 헬릭스미스는 2020년 1분기에 VM202-DPN 허가와 관련한 FDA 미팅이 열릴 것으로 예상했다.

김선영 대표이사는 "이번 임상3상의 추적관찰 기간과 추가 기간은 향후 BLA 허가를 받는데 있어서 안전성에 대한 근거를 만드는데 매우 중요한 의미가 있다"며 "미국 FDA와 협상에서 우위에 설 수 있는 위치를 확보할 수 있을 것으로 기대 중"이라고 했다.

한편 VM202-DPN은 지난 2009년 3월 임상1상을 시작해 2014년 11월 임상2상을 마쳤다. 이어 2015년에 3상 승인을 받은 바 있다.
 

한아름
한아름 arhan@mt.co.kr  | twitter facebook

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

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