진양곤 에이치엘비 회장 "라보세라닙 임상실패 아냐… 10월 미국서 신약허가신청"

 
 
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./사진=에이치엘비
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에이치엘비가 자회사 LSK바이오파마의 표적항암제 리보세라닙의 신약허가 신청을 하기 위해 pre-NDA(사전신약 판매승인 신청) 미팅을 미국 FDA(식품의약국)에 신청한다고 5일 밝혔다.

진양곤 에이치엘비 회장은 오늘(5일) 2시 유튜브를 통해 "글로벌 3상 전체 데이터를 확정하고 분석한 결과 임상학적으로 유의미한 다수의 지표들을 확인했다"며 "전문가들의 조언을 거쳐 신약허가신청을 목표로 사전절차를 진행하기로 했다"고 주장했다.

일정대로 진행될 경우 Pre NDA 미팅은 ESMO(유럽암학회) 종료후인 10월 중순경으로 예상한다. 리보세라닙의 3상과 관련한 전체 데이터는 이보다 앞선 9월 말에 발표된다. 진 회장은 "리보세라닙 데이터는 ESMO(유럽암학회)에서 공개된다"며 "데이터를 사전 공개하지 않는다는 것은 ESMO와의 개런티 조항 때문"이라고 설명했다.

한편 에이치엘비의 계획에 일각에서는 주가를 인식한 '시간 끌기'가 아니냐는 비판이 일고 있다. 에이치엘비는 6월 27일 리보세라닙 임상결과를 일부 발표하면서 "1차 유효성 지표인 OS가 임상 목표치에 부합하지 않아 신약허가 신청이 쉽지 않을 수도 있다"고 밝힌 바 있다. 이에 투자자의 불안감이 조성되면서 에이치엘비의 주가는 70% 급락한 바 있다.
 

한아름
한아름 arhan@mt.co.kr  | twitter facebook

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

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