SK바이오팜 "뇌전증신약 임상, 란셋 뉴롤로지 게재"

 
 
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./사진=SK바이오팜
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SK바이오팜이 뇌전증 치료제 신약으로 개발중인 ‘세노바메이트’(Cenobamate)의 임상 시험 결과가 세계적인 의학전문학술지인 ‘란셋 뉴롤로지’(The Lancet Neurology)에 게재됐다. 란셋 뉴롤로지는 논문 인용지수(IF)가 28.8의 신경학 분야의 대표 학술지다.

이번 논문에는 SK바이오팜이 통제되지 않는 부분발작을 앓는 성인에서 세노바메이트의 안전성과 유효성, 내약성을 확인하기 위해 진행한 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약대조 용량-반응 임상시험 결과가 게재됐다. 시험 결과, 부가적인 요법으로 세노바메이트를 복용하였을 때, 위약대비 발작이 통계적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타났다.

1~3개의 뇌전증 치료제를 복용하고 있는 참가자들이 임상시험에 참여했으며 임상시험 참여자들은 8주간의 기저기간 이후 18주 동안 (6주간의 용량적정 기간 및 12주간의 유지기간 포함) 무작위로 3개 용량 중 1 개 용량(하루 100, 200 또는 400mg)의 세노바메이트 또는 위약을 복용했다.

주요 연구 결과로는 세노바메이트를 100, 200, 400mg 투여한 그룹에서 기저기간과 비교하였을 때, 위약 투여군(24%) 대비 통계적으로 유의미하게 높은 발작 감소율 중앙값(각각 36%, 55%, 55%)을 보인 것으로 나타났다. 추가적으로, 유지기간 동안 통계적으로 유의미하게 많은 비율의 환자들이 위약 투여군(25%) 대비 기저기간과 비교하였을 때 50%이상의 발작빈도 감소율을 보였다(각각 40%, 56%, 64%).

또한 유지기간 동안 세노바메이트를 100, 200, 400mg 투여한 그룹에서 각각 4%, 11%, 21%의 환자들이 부분발작이 멈춘 것으로 나타났으며, 위약 투여군에서는 그 비율이 1%인 것으로 나타났다.

존스홉킨스대학의 신경학과 교수 이자 이번 연구의 주저자인 그레고리 L. 크라우스 박사는 “통제되지 않는 부분발작을 앓는 성인을 대상으로 세노바메이트를 연구하기 위해 진행된 무작위, 통제 임상 시험 결과가 자세하게 논문으로 실린 것은 이번이 최초”라며 “연구 결과 유지기간 중 세노바메이트 투여군에서 위약대비 용량에 따라 유의미한 발작 빈도 감소율이 확인됐다”고 말했다.

전반적으로 세노바메이트는 치료 후 발생한 이상반응(TEAEs)의 대부분이 중증도에 있어 경미하거나 보통 수준이었으며 다른 뇌전증 치료제들과 유사한 결과가 관찰됐다.

가장 흔한 TEAEs로는 졸림, 어지러움, 두통, 피로, 복시가 관찰됐다. 복용량을 증량함에 따라 TEAEs 발생 건수 또한 증가했다. 중대한 약물 관련 반응으로 1건의 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS)이 200mg 투약 그룹에서 관찰됐다.

세노바메이트에 대해 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 허가 심사가 진행되고 있으며 전문의약품 사용자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act)에 따라 올해 11월21일 심사 결과 발표가 예상된다.
 

한아름
한아름 arhan@mt.co.kr  | twitter facebook

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

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