식약처 'NDMA' 메트포르민 조사… 위장약과 다르게 접근하는 이유

 
 
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./사진=식약처
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지난해 고혈압치료제 성분 발사르탄과 올해 위장약 라니티딘·니자티딘에 이어 당뇨병치료제 메트포르민에서도 발암추정물질인 'NDMA'(N-니트로소디메틸아민)가 잇따라 검출되자 관련 업계가 불안에 휩싸였다.

메트포르민은 특히 기존 검출 약과 달리 대체제도 없고 당뇨병 환자의 80%가 복용하므로 환자와 의료진, 정부의 우려가 커지고 있다.

식품의약품안전처는 16일 "메트포르민에 대한 불순물 조사를 진행 중"이라며 "올해 안에 메트포르민 중 NDMA에 대한 시험법을 마련한 후 원료·완제의약품을 수거해 시험검사를 실시할 예정"이라고 밝혔다.

앞서 싱가포르 보건과학청(HSA)은 메트포르민 성분의 당뇨병 치료제 3개 품목에서 발암 추정물질인 NDMA가 검출돼 회수에 나섰다. 해당 제품은 국내에 수입되지 않아 식약처는 제약업체들에 불순물 자체 검사를 지시하는 데 그쳤다.

하지만 식약처 차원의 조치가 필요하다는 촉구가 잇따르자 직접 조사에 나선 것이다. 식약처는 메트포르민 함유 의약품에 대해 사용 원료의 제조원(수입원)에 대한 계통 조사를 진행 중이다.

메트포르민은 처음 당뇨병 약제를 먹는 초치료 환자부터 중증 환자까지 전 단계에서 처방받는 기본 약제다. 당뇨병 환자의 약 80%(240만명)가 복용하는 것으로 추정된다. 국내 허가 약제는 640여개 품목에 이른다. 단일 성분 제품의 오리지널 품목은 머크의 '글루코파지'다. 국내에서 대웅제약 '다이아벡스', 한올바이오파마 '글루코다운오알', 유한양행 '유한메트포르민' 등이 많이 처방된다.

특히 이 약은 발사르탄·라니티딘·니자티딘처럼 대체제가 있지 않아 검출 가능성에 대한 불안이 더 커지고 있다.

단, 과도한 우려로 약을 자의중단하는 것은 위험한 일이라고 전문가는 입을 모으고 있다. NDMA는 음식·공기·물·화장품을 통해서도 들어온다. 약물에서 사용하는 하루 허용량 96나노그램은 70년간 노출될 때 10만명 중 1명에서 나타나는 발암 위험 정도라는 게 대한당뇨병학회의 설명이다.

NDMA의 발생원인은 다양하게 추정된다. 식약처는 ▲화학구조 상 2차, 3차 아민이나 4차 암모늄 존재하에서 아질산나트륨 혹은 다른 아질산염을 사용하는 경우 ▲원료의약품 제조공정에서 오염된 원료(용매, 시약, 촉매 등) 사용 ▲원료의 회수를 외부업체에 위탁하는 경우 여러 오염원에 노출 가능성 ▲출발물질 또는 중간체를 NDMA 생성가능성 있는 공정·원료를 사용하는 판매자로부터 제공받는 경우 ▲제조공정의 마지막 단계에서 이전 단계 비의도적으로 혼입된 니트로소화합물이 제거되지 않는 경우 ▲생산라인 공유에 따른 교차오염 등으로 추정하고 있다. 실제로 라니티딘·니자티딘은 화학 분자구조가 유사했고, 발사르탄은 제조 공정상 문제로 확인됐다.

어떤 이유에서든 향후 다양한 약제에서 발암물질이 검출될 가능성은 높아졌다. 식약처가 전체 합성 원료의약품에 대한 업체 차원의 자체 조사를 지시했기 때문이다. 업체는 NDMA, NDEA(N-니트로소디에틸아민), NMBA(N-니트로소엔메칠아미노부틸산) 등 불순물이 제조·보관 과정에서 오염될 가능성을 평가 후 그 결과를 각 2020년 5월(발생가능성 평가), 2021년 5월(시험검사)까지 식약처에 보고해야 한다.

의료업계 관계자는 "당뇨약은 꾸준히 복용해야 하고 대체제가 없는 만큼 위장약과 다르게 접근해야 한다"며 "환자들의 우려가 증폭되지 않으려면 관리 방법 및 기준이 명확해져야 한다"고 말했다.
 

한아름
한아름 arhan@mt.co.kr

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

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