2019년 제약‧바이오업계는 유난히 다사다난했다. 4차산업혁명 시대를 이끌 주역으로 바이오헬스산업이 정부와 업계의 주목을 받자 기대감이 증폭됐다. 다양한 기술수출 이슈로 대한민국이 전 세계 이목을 집중시켰지만 한편 임상실패, 분식회계 의혹 등 대형 사건이 잇따라 발생하며 시장이 요동쳤다. <머니S>가 올 한해 제약‧바이오업계를 웃고 울게 만들었던 주요 이슈를 정리했다.

①전통제약사 입지 지켰다… 유한양행 ‘기술수출’

국내 매출 1위 제약사 유한양행이 비알콜성지방간염(NASH) 신약후보물질 2종을 다국적제약사에 기술수출하며 내년부터 개발에 집중한다는 목표다.

유한양행은 지난 1월과 7월에 각각 길리어드와 베링거인겔하임에 NASH 치료제 기술수출 계약을 체결했으며 총 계약금액은 각각 7억8500만달러, 8억7000만달러다. 반환의무가 없는 계약금은 각각 1500만달러, 4000만달러로, 단계별 마일스톤과 개발 성공 시 매출에 따른 기술수출료를 받게 된다.

NASH는 간에 쌓인 지방이 염증으로 발전하는 질병으로 현재 치료제가 개발되지 않아 의학적 수요가 높다는 평가다.

②‘대기업 바이오 계열사’ SK바이오팜, 빛보다
 
SK바이오팜이 국내 신약개발 역사를 새로 썼다. 제약‧바이오시장은 그동안 대기업들이 고전을 면치 못한 ‘성역’이었던 만큼 SK바이오팜의 성과는 주목할 만하다는 평가다.

SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’가 미국 식품의약국(FDA) 판매승인을 11월 받았다. 그동안 국내 제약사가 기술 수출한 신약 물질이 FDA 벽을 넘은 적은 있었지만 후보물질 발굴부터 임상시험, FDA 신청과 승인까지 파트너십 체결 없이 독자적으로 해낸 것은 엑스코프리가 처음이다.

이로써 SK바이오팜은 미국 제약사 재즈파마슈티컬스와 공동 개발해 올해 3월 FDA 승인을 받은 기면증 치료제 ‘수노시’까지 FDA 승인 혁신 신약을 2개 보유하게 됐다.

③동물구충제 ‘펜벤다졸’ 항암 효과?

개 또는 고양이에게 투약하는 구충제 ‘펜벤다졸’을 복용해 췌장암을 극복했다는 검증되지 않은 정보가 9월부터 암환자 커뮤니티, 인터넷 영상매체 등을 통해 급속도로 확산됐다.

유튜브에서 지난해 유명 의학 논문‘네이처’에 실린 펜벤다졸의 항암효과와 관련된 논문과 구충제를 복용하고 암을 완치했다는 외국인 사례를 소개한 영상이 조회수 140만을 넘기며 반려견 구충제 성분인 펜벤다졸이 암에 효능이 있다는 정보가 퍼지고 있는 것.

하지만 보건당국‧의사협회‧약사회 등 전문가는 “항암효과를 본 말기암 환자들이 펜벤다졸만 복용했던 것은 아니”라며 “사람이 펜벤다졸을 복용하면 오히려 치명적인 부작용을 유발할 수 있다”고 복용을 자제할 것을 강조했다.

④셀트리온, ‘업계 최초’ 유럽 직판체제 도입

국내 바이오기업 셀트리온이 자체적으로 글로벌 유통망을 구축하겠다는 목표를 1월 발표했다. 국내 제약‧바이오기업이 ‘직접판매’시스템을 도입하겠다는 것은 이번이 최초다.

셀트리온헬스케어는 지난해 3분기부터는 출하 물량을 줄여 유통 파트너사의 재고를 5개월 이하로 조정했고 1월부터 파트사와 협상에 들어갔다. 현재 미국, 유럽, 일본, 싱가포르, 브라질 등 총 20여개국에 지사를 세웠고 멕시코, 아르헨티나, 페루, 칠레 등에도 지사 설립을 준비 중이다.

직판 시스템으로 ‘1400조원’의 글로벌 시장에 나갈 수 있는 고속도로를 만들겠다는 게 셀트리온의 전망이다. 이 유통 네트워크를 활용해 다른 제약사의 제품도 판매할 수 있다는 점에서다. 또 일반적으로 해외 의약품 유통 파트너 수수료율이 평균 40%에 달하는 반면, 직접판매하면 15~20%로 낮출 수 있는 것으로 알려졌다.

⑤안국약품, 불법리베이트·직원 임상으로 ‘불명예’

안국약품이 미승인 임상시험을 진행하고 의사를 대상으로 불법리베이트를 한 혐의로 혹독한 한해를 보내고 있다.

어진 안국약품 대표와 임원 2명은 지난 7월 검찰으로부터 당국의 승인 없이 직원들을 상대로 불법 임상시험을 한 혐의에 대해 조사받기 시작, 11월 첫 재판에서 혐의를 전면 부인했다.

검찰에 따르면 이들은 2016년 1월 식품의약품안전처장의 승인 없이 안국약품 중앙연구소 직원 16명에게 개발 중인 혈압강하제 약품을 투약하고, 이듬해 6월에는 중앙연구소 직원 12명에게 개발 중인 항혈전 응고제 약품을 투약해 임상시험한 혐의를 받는다.

안국약품은 앞서 의사에게 자사 의약품을 처방해주는 대가로 불법 리베이트를 건넨 행위가 발각됐다. 이전에도 안국약품이 리베이트 혐의로 수사를 받은 데 이어 5년 만에 다시 적발돼 사회적 공분이 더욱 뜨거웠다.