식약처, 유럽 규제기관과 협력… 스위스 생산시설 평가 면제

 
 
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./사진=식약처
./사진=식약처
국내서 우수의약품 품질 관리기준(GMP) 인증을 받은 의약품이 스위스 의약품청의 의약품 표준생산시설 기준 평가를 면제받는다.

식품의약품안전처는 18일부터 사흘간 유럽을 방문해 유럽 규제기관과 의약품 분야 협력강화에 나선다고 밝혔다.

식약처는 우선 스위스 의약품청과 상호 GMP 실태조사 결과를 인정해 해당 국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체하는 내용의 협약을 맺었다.

이 경우 식약처는 국내 제약바이오기업이 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제받아 의약품 등록기간이 단축될 것으로 기대했다.

스위스는 A7국가(미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본)에 포함되는 대표적인 제약 강국이다.

식약처는 이번 협약으로 우리나라 GMP 시스템과 관리 수준이 스위스와 동등한 수준임을 인정받게 된 것을 의미한다고 설명했다.

식약처는 또 프랑스 국립의약품건강제품안전청 및 유럽의약품품질위원회와 비밀정보 교류 협약도 맺었다.

이를 통해 의약품에 관한 기밀정보를 교환하고, 의약품 위해정보에 신속 대응이 가능해질 것이라고 전망했다.

식약처는 "이번 유럽 규제기관과의 협력을 통해 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출에도 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.
 

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