한미약품 “롤론티스, FDA 1차 관문 통과… 본심사 개시”

 
 
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./사진=한미약품
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한미약품이 개발한 호중구감소증 신약물질 '롤론티스'가 미국 식품의약국(FDA) 1차 관문을 통과하며 회사의 첫번째 글로벌 신약 허가에 한발짝 다가섰다.

한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼은 26일(현지시간) 보도자료를 통해 "FDA가 항암화학요법으로 인한 호중구감소증 치료제인 '롤론티스'의 생물의약품 시판허가 신청(BLA) 검토를 수락했다"고 밝혔다.

BLA 검토기한은 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDUFA)에 따라 내년 10월24일까지다.

FDA는 업체로부터 신약 허가신청서를 받으면, 본심사 착수 전 60일간 사전검토를 거쳐 심사 적절성 여부를 따진다. 스펙트럼은 이번에 이를 통과한 것이다. 스펙트럼은 올 1월 BLA를 신청한 뒤 3월 서류 보완 이유로 신청서를 자진 철회한 바 있다. 이후 10월 보완을 마치고 다시 BLA를 신청했다.

스펙트럼은 '롤론티스'의 상용화를 위한 준비 작업에 본격 착수한다는 계획이다.

한미약품 관계자는 "롤론티스의 성공 시 15년 만에 출시되는 최초의 G-CSF 신약이 된다"며 "롤론티스의 가능성을 확신하고 앞으로 수십억달러 규모 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있을 것"이라고 기대했다.
 

한아름
한아름 arhan@mt.co.kr  | twitter facebook

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

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