첨생법, 내년 8월 시행… 난치병 환자 치료기회 확대된다

 
 
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./사진=이미지투데이
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의료사각지대에 놓인 난치병 환자의 치료 기회를 확대하고 제약·바이오산업을 활성화할 첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안·첨생법)이 내년 8월 시행된다.

식품의약품안전처는 ‘2020년 식품·의약품 안전정책 이렇게 달라집니다’라는 보도자료를 통해 31일 이같이 밝혔다.

의약품쪽 주요 변화를 살펴보면 우선 첨단재생바이오법이 8월 시행된다. 이에 인체세포 등 관리업 신설, 장기추적조사 의무화 등 세포채취부터 사용단계까지 첨단바이오의약품 전 주기 안전관리 체계가 구축된다. 환자 치료기회 확대를 위한 신속허가 제도도 도입된다.

첨단재생바이오법은 합성의약품 중심의 기존 의료법·약사법 등이 허가와 안전관리에서 바이오의약품의 특수성을 반영하지 못한다는 점에서 별도로 제안된 지원 및 관리법안이다. 바이오의약품은 사람이나 생물체에서 유래한 원료를 사용해 제조한 의약품으로 백신, 세포치료제 등을 말한다.

업계가 첨단재생바이오법에 거는 기대는 크다. 첨단재생바이오법이 시행되면 혁신 바이오의약품 개발 기간이 3~4년가량 단축될 것이라는 전망에서다.

내년 5월부터 기존 의료기기에 비해 성능 및 안전성이 현저히 개선된 혁신 의료기기의 경우에 단계별 심사 및 우선심사를 받을 수 있게 된다.

또 사람을 직접 대상으로 하는 일반의료기기와 달리 사람에서 유래한 조직·혈액 등 검체를 사용하는 체외진단 의료기기는 별도의 허가·관리체계에서 관리된다.

의약품과 함께 개발된 동반진단 의료기기의 경우 의약품과 해당 의료기기를 동시에 허가·심사 받을 수 있게 된다.

의료기기 추적 관리시스템도 강화된다. 현재는 출고부터 의료기관까지만 추적관리할 수 있지만 9월부터는 의료기기를 사용하는 환자까지도 추적 관리시스템이 확대된다.

의료기기 안전관리 대책도 강화된다. 내년 7월부터는 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자는 의료기기 공급 내역을 통합정보시스템을 통해 보고해야 한다. 의료기기 허가부터 유통·사용까지 전 주기를 안전관리하겠다는 의도다.

내년 3월부터는 의료기기 허가심사가 진행되고 있는 중간에 추가로 서류를 제출하면 신의료기술평가 심사 등을 한번에 받을 수 있게 된다.

현재는 모든 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원) 등에 대한 서류를 다 구비한 뒤 신청을 해야 한다. 하지만 앞으로는 일단 식약처에 의료기기 허가를 신청한 뒤 나머지 심사에 필요한 서류를 중간에 제출해도 된다.
 

한아름
한아름 arhan@mt.co.kr  | twitter facebook

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

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