피씨엘 진단키트 실효성 '논란'… 의료계 "정확도 너무 낮다"

머니S 한아름 기자|조회수 : 12,069|입력 : 2020.02.28 07:10

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중국 우한발 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 신속(긴급)진단 키트를 두고 논란이 일고 있다. /사진=뉴스1

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 검사하는 신속(긴급) 진단키트의 실효성을 둘러싸고 논란이 일고 있다. 집에서 10분 안에 빠르고 간편하게 검사할 수 있다곤 하지만 검사할 때 환자 스스로 표본을 채취하기 어렵고 검사의 신뢰도 역시 떨어진다는 지적이 제기된 것이다.

28일 관련업계에 따르면 의료기기개발업체인 피씨엘(PCL)은 최근 콧물이나 가래 등을 키트에 넣으면 10분 내 감염 여부를 확인할 수 있는 ‘간편진단키트’(COVID-19 Ag GICA Rapid)를 개발한 것으로 알려졌다.

이 업체는 해당 진단키트가 임신 진단키트처럼 집에서도 간편하게 사용할 수 있다는 장점을 내세웠다. 외부노출없이 사용할 수 있다는 점에서 효용성이 크다는 게 피씨엘 설명이다. 업체는 이달 초 질병관리본부 등 보건당국에 긴급사용 승인을 요청하고 결과를 기다리고 있다.

하지만 의료계는 해당 진단키트의 민감도가 떨어진다고 지적했다. 민감도란 실제 질병 발생 여부를 진단할 확률을 의미한다. 피씨엘이 밝힌 자체 검사 기준 민감도는 85%. 이는 의료기관에서 검사하는 분자진단의 민감도(99%)보다 낮은 것으로, 신속 진단키트를 사용할 경우 질병이 있는지를 놓칠 확률이 15%에 달한다는 의미다.

박형두 삼성서울병원 진단검사의학과 교수(대한진단검사의학회 홍보이사)는 “코로나19 확진자가 급증하고 있지만 실제 국내 의료환경에선 신속진단보다 병원에서 직접 진단하는 ‘분자진단’이 더 정확하다”며 “분자진단은 시중에서 쉽게 접할 수 있는 신속 진단키트(항원항체검사)보다 100배가량 높은 진단율을 기록한다”고 말했다.

박 교수는 “코로나19 환자 100명 중 15명은 신속검사 진단키트를 사용해도 결과가 잘못 나올 수 있다”며 “자칫 잘못된 결과로 실제 환자가 지역사회에서 생활하면 그만큼 전파 위험이 크게 증가하게 된다”고 덧붙였다.

의료계는 신속 진단키트를 사용할 때 검체를 자체적으로 채취하는 것도 문제라고 지적했다. 성흥섭 서울아산병원 진단검사의학과 교수는 “콧물이나 가래는 신속 진단키트 검체에 사용하기 적합하지 않다”며 “콧물의 민감도가 매우 떨어져 검사 결과를 신뢰할 수 없다. 침이 섞이지 않은 가래를 사용해야 하는데 의료진의 지시없이 일반인이 집에서 (이런) 가래를 뱉을 가능성은 매우 희박하다”고 설명했다.

이어 신속진단키트의 민감도에 대해 매우 신중히 접근해야 한다도 했다. 성 교수는 “민감도는 임상연구 설계의 편향(Bias)을 충분히 고려해야 한다”며 “만약 코로나19 배출이 많은 환자만 골라서 평가하면 평가하고자 하는 키트의 민감도가 높아질 수밖에 없다”고 꼬집었다.

이에 대해 피씨엘은 신속진단키트의 민감도가 분자진단을 대신하기보다 보완‧대용으로 사용할 수 있다는 입장이다. 이 회사 관계자는 “코로나19의 특성이 아직 완전히 알려지지 않은 만큼 R분자진단과 신속진단키트를 통한 이중 검사가 필요하다”며 “선별진료소에 줄을 서고 검체를 채취해야 하는 (분자진단의) 불편함을 개선할 수 있다는 데 의의가 있다”고 말했다.

피씨엘의 긴급사용 승인 요청 관련, 질병관리본부는 정확도가 떨어진다는 이유로 긴급사용 승인 대상이 아니라고 밝혔다. 다만 현 의료체계에서 수용할 수 없을 정도로 감염 의심자가 늘어날 경우 긴급사용 승인과 비슷한 방식으로 간이평가해 ‘신속허가절차’를 진행할 수도 있는 가능성은 열어 놓겠다고 질본 측은 설명했다.

※신종 코로나바이러스 감염증 의심 증상 발생시에는 ‘국번없이 1339’