[사실은?] 씨젠 FDA에 신청한 '프리서브미션'은?

 
 
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씨젠이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트와 관련, 미국 식품의약국(FDA)에 프리서브미션을 완료했다는 소식에 업계가 들썩이고 있다./사진=씨젠
씨젠이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트와 관련, 미국 식품의약국(FDA)에 프리서브미션을 완료했다는 소식에 업계가 들썩인다. FDA 허가 과정에서 '프리서브미션'이란 용어가 생소했기 때문. 프리서브미션이란 뭘까. '머니S'가 확인한 결과, 응급 상황일 때 허가 절차를 간소화할 수 있는 일시 정책이다. 

20일 관련업계에 따르면 "씨젠이 18일 FDA와 코로나19 FDA 승인을 위한 프리서브미션을 진행했다. 이후 검토를 통해 FDA 승인을 받으면 미국에 진단키트를 수출할 수 있게 된다"고 보도했다. 일반적인 FDA 신약 승인 절차에 프리서브미션이란 용어는 없어 관련업계는 고개를 갸웃했다. 허가 절차인 '프리 미팅'(사전 논의)과 '서브미션'(서류 제출) 용어를 혼동한 것 아니냐는 의견도 나왔다. 

FDA 신약 허가를 받으려면 임상1상부터 3상까지 마무리한 후 기업과 FDA 관계자의 프리 미팅 과정을 거친다. 그 후 기업은 NDA 서브미션을 하고 FDA가 선정한 화학자·의료진·생물학자 등 전문가로 구성된 리뷰팀이 NDA 여부와 의약품 약효·안전성을 판단한다. 리뷰팀은 약 복용법에 대해 결정한 후 제조 시설 등을 조사한다. 

하지만 감염병 등으로 위급한 상황일 경우 FDA는 프리서브미션이란 정책을 통해 상용화를 앞당긴다. 미국에서 코로나19 확산세가 빠르기 때문에 진단키트의 중요성이 커졌기 때문.

손미진 수젠텍 대표이사(체외진단기업협의회장)는 "진단키트기업은 프리서브미션을 통해 기존보다 데이터 자료를 덜 제출하고 절차를 간소화할 수 있게 됐다"며 "프리서브미션을 제출해도 공급법은 기존과 같다"고 설명했다.

현재 미국으로의 진단키트 공급 루트는 두가지다. FDA의 응급허가(EUA)를 통해 사용승인을 받거나, 클리아(CLIA) 인증을 통한 LDT(Lab Develope Test) 방식이다. 응급허가는 국내 식약처와 질병관리본부가 승인하는 긴급사용승인 제도와 비슷한 방식이다. 제품의 시판과 제조를 승인함으로써 진단키트의 상표명을 달고 판매가 가능하다. 반면 클리아 인증 방식은 FDA 승인에 비해 좀더 수월하며 자체 제품명을 붙이지는 못하고 대량 공급하는 식이다.
 

한아름 arhan@mt.co.kr  | twitter facebook

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

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