[단독] 서울대 의료진 "이뮨메드 VSF '코로나19' 치료효과 단정 못한다"

 
 
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이뮨메드가 VSF가 코로나19치료효과를 보였다고 주장했으나 서울대병원 측은 "VSF가 치료했다"라고 단정짓기 어렵다고 지적했다./사진=이뮨메드

이뮨메드가 염증성 바이러스질환 치료제 'HzVSF'(VSF)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료효과를 주장하며 보건당국의 임상시험 승인이 시급하다고 주장했다. VSF 치료효과, 과연 믿을 수 있을까.

26일 관련업계에 따르면 이뮨메드는 임상시험용 의약품 치료목적승인 신청에 앞서 필요한 절차를 생략해달라고 보건당국에 요구했다. 치료목적승인 제도는 회사 주도로 이뤄지는 임상으로 다수 환자를 대상으로 진행할 수 있다. 하지만 의학 전문가들은 VSF가 코로나19를 치료했다고 보기 힘들다는 의견을 냈다.


의료진 "VSF, 램데시비르 병용투여했다"


이뮨메드 측은 "VSF를 코로나19 중증환자에게 투여해 증상을 개선시키는 성과를 냈는데도 세포실험 결과 때문에 국내 임상이 보류되고 있는 것이 아쉽다"며 "외국 정상까지 나서 우리 제품을 코로나19 치료제로 쓰고 싶다며 임상을 해달라는 요청이 잇따르고 있다"고 주장했다.

VSF는 바이러스에 감염된 세포와 결합해 DNA 손상물질, 종양괴사인자 등을 조절하는 기전을 갖고 있다. 즉 감염세포가 바이러스가 증식하거나 염증 발생을 억제해 치료한다는 것.

회사 주장에 따르면 지난달 서울대병원 감염내과에서 80대와 20대 중증환자에게 VSF를 각각 3회, 2회 투여해 완치 결과를 얻었다. 이 환자들은 중환자실에 입원할 정도로 상태가 심각했지만 HzVSF를 맞고 체내 바이러스 활동이 억제되며 급성폐렴 등이 사라졌다고 회사 측은 설명했다.

하지만 서울대병원은 "VSF가 치료했다"고 단정짓기 어렵다고 지적했다. 실제 서울대병원 감염내과 교수진은 80대·20대 중증환자에게 VSF를 단독 투여하지 않았다. 코로나19 치료제 유망후보인 에볼라치료제 '램데시비르' 등을 병용 투여했다.

서울대병원 감염내과 교수는 "완치 환자에게 VSF와 함께 다른 약물을 투여했기 때문에 VSF가 코로나19 치료 효과를 보인다고 단정지을 수 없다"며 "공식적인 임상시험도 아니다"고 말했다.

코로나19 치료제로 쓰이기까지는 인비트로(시험관 내 세포실험) 외 인비보(동물실험), 독성실험 등을 거쳐야 한다. 인비트로와 인비보 결과가 일치하는지 확인해야 한다. 인비트로는 빠른 결과 확인이 가능하기에 인비보 등 다른 실험 전에 먼저 진행한다. 인비보는 동물모델이 필요한데 모델 세팅이 쉽지 않다. 환자에 투여하는 임상시험은 그 다음 단계다.

하지만 이뮨메드는 인비트로에서 약의 가능성을 확인하지 못했다. 회사 측에 따르면 VSF는 인비트로에서 B형간염 임상 1상 때는 성공적이었지만 코로나19에서는 유의미한 결과를 얻지 못했다. 이에 다음 단계인 임상 진행이 막혀버린 상태.

회사 관계자는 "바이러스 활동을 억제하는 것은 특정 세포 내에서가 아니라 체내에서 세포 간 영향을 주고받으면서 효과를 내는 것"이라며 임상시험 승인을 요구했다.

식품의약품안전처는 임상 효과를 증명할 수 있는 자료를 제출해야 한다는 입장이다. 이 약이 환자에 쓰이기 전에 기본적인 안전성·유효성을 입증해야 한다는 것. 식약처에 따르면 최신의 임상시험자 자료집이나 이에 상응하는 안전성·유효성 관련 자료를 제출해야 한다.

식약처 관계자는 "병원에서 개별 환자 치료와 별개로 신약 허가를 받으려면 인비트로부터 효력 있는 자료가 필요하다"며 "코로나19 사태가 심각하기는 하지만 규정을 어길 수 없어 자료 보완을 요청한 상태"라고 말했다.

식약처의 신중한 접근에 이뮨메드는 임상 조건이 유연한 외국에서 VSF를 개발하겠다고 밝혔으나 업계 시선은 냉랭하다. 의료계 관계자는 "기본 실험인 인비트로에서 효과를 입증할 수 없어 식약처가 허가하지 않은 약물을 임상 허들 낮은 다른 국가에서 받아줄 지 미지수"라고 일축했다.
 

한아름 arhan@mt.co.kr  | twitter facebook

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

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