이뮨메드 VSF, 식약처에 '코로나19' 임상 허가 요청

 
 
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이뮨메드가 염증성 바이러스질환 치료제 'HzVSF'(VSF)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 목적 승인을 획득하기 위해 재도전했다./사진=이뮨메드
이뮨메드가 염증성 바이러스질환 치료제 'HzVSF'(VSF)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 목적 승인을 획득하기 위해 보건당국이 요구한 자료를 보완했다.

2일 관련업계에 따르면 이뮨메드는 식품의약품안전처의 요구로 추가 세포실험(인비트로)을 실시, 전날(1일) 자료를 보완해 보건당국에 제출했다. 이뮨메드는 앞서 인비트로(세포실험)에서 VSF의 가능성을 확인하지 못해 다음 단계인 임상을 진행할 수 없었다.

식약처에 요구에 따라 추가자료를 제출함으로써 이뮨메드는 승인을 재요청했다. 이뮨메드는 앞서 코로나19 의료진의 업무를 완화하기 위해 2인 이상 25인까지 치료 목적 사용이 가능한 '제공자 주도 사용승인'을 신청했다. 지난달 10일 1차 보완 서류를 제출했으며 20일 식약처 담당자와 면담을 통해 추가 보완요청을 받은 바 있다.

하지만 식약처는 임상 효과를 증명할 수 있는 자료(세포실험)를 제출해야 한다고 답변했다. 회사는 VSF는 세포실험에서 B형간염 임상 1상 때는 성공적이었지만 코로나19에서는 유의미한 결과를 얻지 못했기 때문에 더는 진행할 수 없었던 것.

이뮨메드 관계자는 "식약처의 가이드에 따라 중증환자의 치료를 위해 제공자 주도 승인을 위해서 노력할 것"이라며 "투약 환자들의 사례를 통해 치료 가능성이 높다고 당사는 판단하고 있다"고 말했다.

이뮨메드는 VSF 약효 논란 관련, 입장을 명백히 했다. 본보 취재 결과, 서울대병원에서 VSF 투여 후 코로나19 완치판정을 받은 환자 2명은 VSF를 단독 투여한 것이 아니라 에볼라치료제 '램데시비르' 등을 병용 투여한 것으로 드러났다. 서울대병원 감염내과 의료진은 "VSF가 치료했다"고 단정 짓기 어렵다고 설명했다.

이뮨메드 관계자는 "에이즈치료제 칼레트라를 투여했으나 큰 차도가 없는 환자에 VSF를 투약했더니 상태가 호전된 것을 미뤄보건대 VSF의 치료효과를 입증할 수 있다"며 "향후 추가 환자 투약 결과 및 임상2상 결과를 통해 확실해질 것"이라고 말했다.
 

한아름 arhan@mt.co.kr  | twitter facebook

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

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