UAE에 수출된 코로나19 진단키트. /사진=외교부

[Issue Focus] ① 세계로 뻗어나간 한국산 진단키트의 비밀은?

한국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 전세계의 주목을 받고 있다. 관련 제품의 해외 수출 소식도 하루가 다르게 쏟아지고 있다.

보건복지부에 따르면 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단키트를 수출허가를 받은 기업은 ▲검체채취키트 (노블바이오·아산제약) ▲진단장비·시약(미코바이오메드·오상헬스케어·바디텍메드·바이오니아·아람바이오시스템·어핀텍·오상헬스케어) ▲진단장비(인트론바이오테크놀로지·제놀루션·진시스템·진올바이오테크놀러지·한울티피씨) ▲진단시약(SML제니트리·랩지노믹스·바이오세움·솔젠트·수젠텍·에스디바이오센서·웰스바이오·젠바디·젠큐릭스·진매트릭스·캔서롭·코젠바이오텍·피씨엘·휴마시스) 등 28곳이다.

하지만 이들 기업 중 국내 사용을 허가받은 곳은 5개사(코젠바이오텍·씨젠·솔젠트·SD바이오센서·바이오세움)에 불과하다. 한국 보건당국이 국내에서 분자진단법(RT-PCR)만 허가했기 때문이다. 분자진단법은 통상 면역진단법(신속진단키트)보다 시간과 비용이 많이 들지만 정확도(민감도·특이도)가 높아 세계보건기구(WHO)가 표준검사법으로 권고한 바 있다.

코로나19 진단기법./사진=이혁민 세브란스병원 교수

분자진단법은 검체에서 유전물질(핵산)을 추출한 후 진단시약을 주입해 검사한다. 바이러스가 가진 특정 유전자를 수만배로 증폭시켜 바이러스 감염 여부를 확인하는 방식이다. 반면 신속진단키트는 대부분 항원·항체 검사법을 기반으로 한다. ‘항원’은 바이러스 등 우리 몸에 들어온 침입자를 말하고 ‘항체’는 이 침입자를 물리치기 위해 면역체계가 만드는 물질이다. 항원 검사법은 말 그대로 검사자에게 항원이 있는지, 항체 검사법은 항체가 있는지를 확인한다.

면역진단법(항체·항원)을 기반으로 한 진단업체는 해외로 눈을 돌릴 수밖에 없는 상황이다. 코로나19 확산세가 큰 해외는 분자진단이나 면역진단 할 것 없이 한국 기업들에 러브콜을 보내고 있다. ‘진단키트’가 코로나19에 대항한 한국의 방역체계가 전세계적으로 가장 돋보인 이유 중 하나라고 판단했기 때문이다.

수출기업 18%만 내수 허용… 이유는 ‘진단기법’코로나19 진단키트 해외수출 기업 가운데 보건당국의 허가에 따라 불과 18%만이 국내 의료현장에서 사용되고 있다. 보건당국은 현재 분자진단법만 코로나19 표준검사법으로 인정했다. 국내의 코로나19 확산세는 주춤하며 안정 국면에 들었고 그만큼 검사 역량에 여유가 생겼다.

의료계도 검진 환경상 국내보다 유럽이나 미국 등 해외에 면역진단법을 사용한 신속진단키트 수요가 더 클 것이란 분석을 내놨다. 신속진단키트는 분자진단법 검사역량이 부족한 개발도상국이거나 확산세가 급증해 모든 의심환자를 분자진단법으로 검사하기 버거운 경우에 사용해야 한다는 주장이다.

박형두 삼성서울병원 진단검사의학과 교수(대한진단검사의학회 홍보이사)는 “코로나19 확진자가 걷잡을 수 없을 정도로 늘어나는 해외의 경우 진단보조용으로라도 신속진단키트를 사용해야 한다”며 “확진자 수가 크게 둔화된 국내의 경우 면역진단법으로 충분하다”고 말했다.

FDA, 면역진단키트 긴급사용승인… 변화 있나한국 보건당국은 신속진단키트가 당장 의료현장에서 쓰일 순 없지만 향후 진단보조용이나 연구목적으로 사용할 수 있다며 가능성을 시사했다. 신속진단키트가 지난 1일 미국 식품의약국(FDA)도 통과됐기 때문이다. FDA가 면역진단방식의 신속진단키트를 긴급사용토록 승인한 것은 이번이 처음이다. 지금까지 긴급사용승인이 된 코로나19 진단키트는 4월8일 기준 총 26개로 모두 분자진단방식이었다.

자연스럽게 면역진단법을 사용하는 국내 기업들의 관심도 커지고 있다. 한국 보건당국이 FDA의 결정을 참고해 가이드라인을 보완키로 해서다. 정점규 젠바디 CTO는 “감염 우려가 큰 공항·학교 등에서 신속진단키트를 사용하면 현장에서 빠르게 진단할 수 있어 스크리닝(선별) 검진에 기여할 수 있다”며 기대감을 내비쳤다.

필로시스헬스케어 관계자도 “인플루엔자도 과거 분자진단법으로 검사했으나 현재 대부분의 병·의원은 면역진단법을 사용한다”며 “코로나19 신속진단키트도 의학데이터가 쌓이면 표준검사법으로 사용할 수 있을 것”이라고 말했다.

한국 보건당국은 신속진단키트가 긴급사용승인을 신청하면 식약처와 협의를 통해 검토하겠다고 밝혔다. 정은경 질병관리본부장은 “면역진단법은 향후 보조적 수단으로 사용할 수 있다”며 “어떤 집단면역이 어느 정도 진행됐는지, 항체 양성률이 얼마나 됐는지 등을 조사하는 수단으로 적합할 것”이라고 설명했다.

“일단 써보자”… 117개국, 한국에 러브콜FDA의 긴급사용승인 외에도 유럽 인증인 ‘CE-IVD’(유럽 체외진단시약 인증)이나 한국 보건당국의 수출허가를 통해 해외 진출하는 기업들이 많다. CE인증이나 수출허가 등은 FDA의 긴급사용승인과 기능이 유사하다.