이뮨메드가 오는 7월 임상2상 시작 목표로 자사 항바이러스제 ‘HzVSF’의 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 치료제 개발에 나섰다./사진=한바협

이뮨메드가 오는 7월 임상2상 시작 목표로 자사 항바이러스제 ‘HzVSF’의 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 치료제 개발에 나섰다.

김윤원, 안병옥 이뮨메드 대표는 20일 경기도 판교 코리아바이오파크에서 코로나19 치료제 개발 경과 기자회견을 열고 “6월 코로나19 치료제 개발을 위한 임상2상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 신청하고 7월 임상을 시작할 것”이라고 밝혔다.

이뮨메드는 신개념 광범위 바이러스 억제물질(VSF)을 기반으로 B형 간염, 인플루엔자(독감) 치료제 등을 개발하고 있는 바이오벤처다. 이뮨메드는 HzVSF를 인플루엔자치료제와 B형간염 치료제로 개발하다가 코로나19 발발 후 중증 코로나19 환자에 ‘치료목적 사용승인’을 받아 사용 중이다. 회사에 따르면 VSF는 정상 세포에는 반응하지 않지만 바이러스에 감염된 세포에만 반응해 바이러스를 없앤다.

치료목적 사용승인은 생명이 위급하지만 치료수단이 없는 환자들을 위해 허가되지 않은 의약품을 사용할 수 있게 하는 제도다. 다만 이는 허가 제도와는 별도라 치료제 상용화를 위해 따로 임상시험을 진행해야 한다.

이뮨메드는 치료목적 사용승인을 통해 HzVSF를 3개 병원에서 중증환자 7명에게 투여했다. 그 결과 4명은 완치됐다. 나머지 3명 중 2명은 차도가 없었고 코로나19 감염 전부터 폐암을 앓던 환자 1명은 사망했다.

하지만 완치된 환자 4명이 HzVSF의 치료효과를 본 것인지 확인할 수 없다. 통계적 검증을 거치지 못했기 때문이다. 치료효과를 입증하려면 위해서는 위약군(가짜약)과 HzVSF 투여 환자군을 비교하는 임상시험을 거쳐야 한다.

회사에 따르면 HzVSF를 투여받기 전부터 지속해서 에이즈(HIV)치료제 ‘칼레트라’를 사용했다. 서울대병원 환자 2명은 길리어드의 ‘램데시비르’ 임상시험 대상자였다.

이에 이뮨메드는 이달 말 HzVSF주의 인플루엔자 임상1상 완료 시험보고서가 나오는 만큼 추가 데이터를 구축하고, 오는 6월 코로나19 환자를 대상으로 한 임상2상 IND를 식약처에 신청할 계획이다.

김윤원 대표는 이어 “그동안의 치료 경위를 보면 HzVSF 투여 후 2~3일 내 호전돼 치료제로서의 가능성이 있다고 본다”며 “다만 섬유화돼 있는 환자엔 더 이상 호전되지 않았다”고 말했다.

회사는 중증환자를 대상으로 2상을 진행한다는 계획이다. 1상은 마무리 단계로, 이달 말에 결과가 발표된다. 생체 내 시험(In Vivo) 자료를 더해 6월에 임상시험 신청을 하겠다는 목표다.

이뮨메드는 유럽 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 맺고 오는 7월 이탈리아에서도 HzVSF 임상2상을 시작할 계획이다. 다만 임상에 들어가기 전 한국과 마찬가지로 이탈리아에서 코로나19 환자를 대상으로 HzVSF 치료목적 사용승인을 받을 예정이다.