바이오코아 코로나19 진단키트, FDA 7번째 긴급사용승인

 
 
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바이오코아의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 ‘BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit’가 21일 미국식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 22일 밝혔다. 국내 업체 기준 오상헬스케어과 씨젠, SD바이오센서 등에 이어 일곱 번째 긴급사용승인이다./사진=바이오코아
바이오코아의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 ‘BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit’가 21일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 22일 밝혔다. 국내 업체 기준 오상헬스케어과 씨젠, SD바이오센서 등에 이어 일곱번째 긴급사용승인이다.

바이오코아는 앞서 FDA 승인에 앞서 국내 식약처 수출허가와 질본 긴급사용 승인을 획득한 바 있다. 현재까지 질병관리본부의 국내 긴급사용승인과 식품의약품안전처의 수출허가 및 FDA 긴급사용승인 세가지 승인 모두를 받은 국내 진단키트 제조업체는 씨젠과 SD바이오센서 그리고 바이오코아 뿐이다.

이미 국내 내수시장과 독일, 이탈리아, 스페인, 인도, 사우디, 가나 등 전 세계 20여 개국에 수출을 진행하고 있는 바이오코아는 이번 FDA 긴급사용승인을 기반으로 본격적인 미국시장 진출에 박차를 가할 예정이다. 바이오코아 관계자는 “이미 승인 전부터 폭주하던 선주문을 대응코자 모든 생산력에 총력을 기울이고 있다”고 밝혔다.

2015년 코넥스 시장에 상장된 바이오코아는 축적된 경험과 유전체 진단기술을 바탕으로 유전체 검사 서비스 및 다양한 종류의 생명공학 진단관련 제품을 제공하는 한편 임상과 분석을 아우르는 전문 CRO업체로 20여년간 국내외 제약업계에 신약개발 전과정에 걸친 통합적인 서비스를 제공하고 있다.
 

한아름 arhan@mt.co.kr  | twitter facebook

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

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