서울 영등포구청 선별진료소에서 한 시민이 검사를 받기 위해 안내를 받고 있다./사진=뉴스1 김진환 기자

K-방역의 대표주자 코로나19 진단키트가 전세계 시장을 호령하고 있다. 110여개국에 5600만여명 규모의 K-진단키트가 수출됐다. 코로나19의 2차 파동이 필연적으로 올것이라는 예상과 함께 K-방역에있어서 K-진단키트의 위상은 더 높아질 전망이다.

K-진단키트, K-진단시약 키운다
22일 식품의약품안전처에 따르면 국내 73개 진단키트가 수출용으로 허가돼 미국, 이탈리아, 브라질, 사우디아라비아, 이집트, 인도네시아 등 110여개국에 수출중이다. 지난 19일 기준 약 5646만명분 분량이 수출됐다.

특히, 우리나라 진단시약 7개 제품은 미국 FDA의 긴급사용승인을 받아 미국 등으로의 진출이 더욱 확대될 것으로 전망된다.

코로나19 진단시약 긴급사용 승인 제품./사진=식약처

FDA허가를 받은 7개 회사는 지난 8일까지 씨젠, 랩지노믹스, 진매트릭스, 오상헬스케어, SD바이오센서, 시선바이오, 원드롭, 바이오코아 등으로 집계됐다.

식약처는 코로나19 진단시약을 글로벌 위상을 제고하고자 긴급사용승인과 수출용 허가의 정식허가 전환, 진단시약 등 체외진단제품에 대한 체계적인 허가 지원 시스템 구축, 진단기법 등의 국제 표준화 추진한다.

코로나19 발발 이후 현재까지 서류평가, 임상성능평가, 전문가 회의 등을 신속하게 진행해 총 6개 제품이 긴급 승인됐으며 10개 제품운 임상성능평가를 진행하고 있다.

긴급사용 승인을 받은 6개 제품은 1일 최대 생산량은 약 15만명분으로 지난 20일까지 누적된 총생산량은 150만명분이다. 131만명분이 공급됐고 지금까지 총 76만건의 검사를 진행했다.

식약처는 K-진단시약의 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 제고한다. 이에 따라 K-진단시약의 긴급사용 승인 제품과 수출용 허가 제품의 정식허가로 전환할 계획이다.

현재 허가 신청서류 준비기간이 30일이 걸렸다면 앞으로 7일로 단축된다. 특히 임상시험 단계에서는 임상시험 가이드 제공과 계획서 신속 승인으로 임상시험 개발과 시험실시 기간을 기존 90일에서 22일이내로 줄인다. 특히 진단키트와 진단시약 등은 우선 허가·심사대상 품목으로 선정, 30일 이내로 허가될 수 있도록 지원한다.

K-방역 세계시장 선도

허가 단계./사진=식약처

정부는 ‘감염병 진단기법’ 관련 표준 2종과 ‘진단키트 긴급사용승인 절차’ 관련 표준 1종 등 총 3가지의 K-방역모델의 국제표준 제정 작업을 추진한다.

3가지의 국제표준 제정 작업에는 유전자 증폭기반 진단기법(RT-PCR), 진단기법 관련 시약, 테스트 방법, 감염병 재난 상황에서 체외진단기기, 긴급사용승인 절차와 후속 평가 등이 포함된다.

RT-PCR의 국제표준은 지난 2월 국제표준화기구 의료기기 기술위원회에서 국제표준으로 승인됐으며 각 회원국의 최종 승인절차를 거쳐 연내 국제표준안으로 제정 완료될 것으로 예측된다.

또한 정부는 지난 1일부터 체외진단의료기기법이 시행됨에 따라 체외진단기기에 특성에 맞춘 전주기 안전관리체계를 도입한다. 전주기는 3가지 정책으로 운영된다. ▲맞춤형 안전관리체계 구축 ▲전문성 강화 ▲기술지원을 통한 체외진단의료기기 안전성·유효성 등 산업 경쟁력을 확보할 계획이다.

식약처 관계자는 "진단시약의 생산‧수급 상황을 꼼꼼히 모니터링하고, 국내 안정적 수급을 유지하면서 해외 수출‧지원에 힘쓰겠다"고 말했다. 이어 "코로나19와 같이 예상치 못한 신종 감염병 발생에 대응해 진단시약 개발 연구를 적극 지원하겠다"며 " K-방역 브랜드 가치의 국제적 위상을 지속 확산하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.