메디톡스 메디톡신 '허가취소'… 업계 '갑론을박'

 
 
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바이오기업 메디톡스의 보툴리눔톡신제제(보톡스) 메디톡신 허가취소를 둘러싸고 관련 업계가 갑론을박을 벌이고 있다. 환자단체는 무허가 원액으로 제품을 만든 메디톡스에 엄중한 책임을 물어야 한다고 촉구하는 반면, 의사단체는 메디톡신의 허가취소는 사실상 시장 퇴출과 같은 가혹한 처지라고 선처를 호소하고 있다./사진=메디톡스
바이오기업 메디톡스의 보툴리눔톡신제제(보톡스) 메디톡신 품목허가 취소를 둘러싸고 관련 업계가 갑론을박을 벌이고 있다. 환자단체는 무허가 원액으로 제품을 만든 메디톡스에 엄중한 책임을 물어야 한다고 촉구하는 반면 의사단체는 메디톡신의 허가취소는 사실상 시장 퇴출과 같은 가혹한 처지라고 선처를 호소하고 있다.

22일 한국환자단체연합회(환연)는 성명서를 통해 “식약처는 ‘제2의 인보사 사태’로 불리는 메디톡신 사태 관련해 메디톡스에 엄중한 책임을 묻고 의약품 허가·관리체계 전반을 검토해 실효성 있는 재발방지 대책을 마련해야 한다”고 밝혔다.

앞서 식품의약품안전처는 지난달 17일 “메디톡스가 무허가 원액을 사용하는 등 메디톡신의 원액정보를 허위로 기재하고 허가된 내용과 다르게 제조했다”며 메디톡신 50·100·150단위의 제조·판매를 잠정 중지하고 허가취소 절차에 착수했다. 식약처는 오후 2시 청문회에서 메디톡스의 의견을 들었으며 허가취소 여부를 최종 결정한다.

환연은 메디톡스의 고의적 은폐 사실이 명확하다며 식약처의 강경대응을 요구했다.

환연은 “메디톡신의 원액과 역가 정보를 고의적으로 조작해 제조·판매한 메디톡스 사태는 ‘인보사 사태’와 흡사하다”며 “특히 메디톡신의 주성분은 맹독물질인 보툴리눔 독소인데도 무허가 실험용 원액을 사용해 제품을 생산한 것 등의 위험은 결코 적지 않다”고 강조했다.

반면 대한미용피부외과학회는 “메디톡신의 허가취소는 가혹하다”는 취지의 탄원서를 발표, 식약처에 선처를 요구했다. 대한미용피부외과학회는 미용·성형외과 관련 의료진이 모인 단체로, 대한피부과학회 산하다.

학회는 지난 15일 식약처에 “사실상 시장 퇴출과 같은 품목허가 취소는 가혹한 조치”라며 “허가가 취소되면 오랜 기간 약제의 효과와 안전성을 확인해 준 전문의들에 대한 불신도 일파만파 커질 것 같아 우려된다”고 밝혔다.

메디톡신에서 약리적 효과나 안전성 등 위해를 우려할만한 문제점이 있었다면 전문가인 단체가 먼저 인지했을 것이란 주장이다.

학회는 “이번 처분에 의료인은 당황할 수밖에 없다. 우리가 사용해온 메디톡신이 환자에게 실질적이 위해를 줬다고 믿기 어렵기 때문에 품목허가 취소는 너무 가혹하다”며 “메디톡신이 지금까지와 마찬가지로 널리 사용될 수 있게 해달라”고 촉구했다.

식약처는 “메디톡스가 메디톡신 제조 과정에서 허위·조작을 했다는 것엔 변함이 없다. 신중하게 품목허가 취소 여부를 검토하겠다”는 입장을 밝혔다.
 

한아름 arhan@mt.co.kr  | twitter facebook

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

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