당뇨병치료제 메트포르민 31품목 제조·판매 중지

 
 
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./사진=머니투데이DB
당뇨병치료제인 '메트포르민' 국내 제품은 254품목 중 31품목에 대해 제조·판매 중지 나아가 처방 제한이 제한됐다.

식품의약품안전처는 메트포르민 성분의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과 검출된 데에 따른 결과다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질이다. 앞서 발사르탄, 라니티딘 성분에도 NDMA가 검출돼 제조·판매 중지된 바 있다.

이번 검사 결과 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다.

메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 한다. 1일 최대 1000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm으로 정했다.

완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과된 것으로 나타났다.

식약처 관계자는 "메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과 검출돼 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황"이라고 밝혔다. 이어 "다만 잠정관리기준을 초과해 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 '10만명 중 0.21명'으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준"이라며 "환자들은 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말아달라"고 당부했다.
메트포르민 제조·처방, 판매 중지 31품목 현황./사진=식품의약품안전처
 

지용준 jyjun@mt.co.kr  | twitter facebook

산업2팀 지용준 기자입니다.

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