[단독] 마크로젠 자회사 소마젠, 코로나19 'LDT' EUA 통과

 
 
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{마크로젠}의 자회사 소마젠이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단검사 시스템을 긴급사용허가(EUA)를 받았다./사진=이미지투데이

마크로젠의 미국 자회사 소마젠이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단검사 기술인 ‘LDT’(Lab Developed Test)서비스를 긴급사용허가(EUA)를 받았다. 지난 4월21일 FDA에 코로나19 LDT에 대한 긴급사용승인을 신청한 데 이어 두 달여 만이다.

 

1일 FDA에 따르면 6월30일(현지시간) 소마젠의 코로나19 진단키트 시스템이 긴급사용승인되면서 미국에서 코로나19 진단검사 서비스를 진행할 수 있게 됐다. 다만 이번에 허가를 받은 것은 진단키트가 아닌 코로나19 확진 여부를 판단할 수 있는 LDT서비스다. LDT는 의사를 통해 환자에게 진단검사 결과 코로나19 감염 여부를 알려주는 분석 기술을 말한다.

소마젠은 LDT서비스의 미국 판매가 가능해짐에 따라 투트랙 전략으로 빠르게 성장세를 그릴 계획이다. 소마젠에 따르면 LDT서비스를 통해 ▲타사 진단키트를 차세대염기서열분석기법(NGS) 등으로 분석 ▲진단키트 없이 직접 검사 등 사업 다각화에 나섰다.

 

소마젠은 LDT서비스가 진단키트 판매보다 수익성이 좋다는 분석을 내놨다. 회사 관계자는 “현지에서 코로나19 진단검사를 받는 데 약 100달러(12만원)로 그 중 진단키트의 가격은 10달러(1만2000원)”이라며 “LDT서비스가 진단검사 비용에서 차지하는 비중은 90%나 된다”이라고 말했다.

 

소마젠은 2004년 설립된 코스닥 상장사 마크로젠이 미국 메릴랜드주 록빌에 세운 자회사다. 미국에서 유전체 분석과 조사 사업을 운영하고 있으며 최근 마이크로바이옴(장내미생물)사업에도 진출했다. 마크로젠이 소마젠의 지분 56.9%를 보유하고 있다.

 

한아름 arhan@mt.co.kr  | twitter facebook

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

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