GC녹십자셀 이뮨셀엘씨주, 췌장암 치료 상업화 임상 나서

 
 
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GC녹십자셀은 이뮨셀엘씨주 췌장암 제 3상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다./사진=GC녹십자셀
GC녹십자셀이 췌장암 치료를 위한 상업화 임상에 나선다.

6일 GC녹십자셀에 따르면 이뮨셀엘씨주의 췌장암 대상 임상3상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다. 이번 임상은 췌장암 치료를 위한 이뮨셀엘씨주의 상업화 임상시험이다.

총 454명의 췌장암 환자를 대상으로 표준치료인 젬시타빈 단독치료군 대비 이뮨셀엘씨주와 젬시타빈 병용치료군의 우월성을 입증하기 위한 유효성과 안전성 평가를 목표로 한다.

췌장암은 장기 특성상 조기 발견이 어렵고, 발생 연령대도 70대가 32.8%로 가장 많고 60대 25.4%, 80대 이상 19.4% 순으로 나타나 항암 치료도 매우 어렵다. 실제 췌장암 5년 상대생존율은 12.2%로, 10대 주요 암 중 최하위로 의학 기술의 발전에도 개선이 거의 되지않은 난치성 질환이다.

이 같은 난치성 질환인 췌장암의 표준치료인 젬시타빈(gemcitabine)과 이뮨셀엘씨주를 병용투여해 환자의 암 재발율과 진행율을 낮추고 생존율을 높이는 것이 이번 임상시험의 목표다.

이뮨셀엘씨주는 2007년 간암에 대한 항암제로 품목허가 받았고, 2015년에 230명의 간암 환자를 대상으로 한 제 3상 임상시험 결과를 소화기학 학술지 ‘Gastroenterology’에 발표하며 세계적으로 주목받은 바 있다. 하지만 이뮨셀엘씨주의 첫 임상 논문은 2014년 ‘Cancer Immunology, Immunotherapy’에 발표된 말기 췌장암 환자 대상의 연구자 임상시험 결과였다.

췌장암 4기 환자를 대상으로 이뮨셀엘씨주를 투여했을 때 치료반응율 25%와 질병 진행 없는 생존기간(PFS) 11주를 나타내 2차 항암제의 가능성을 확인한 바 있다. 환자 자신의 면역세포를 활용해 부작용이 적고 환자의 삶의 질을 고려한 치료법으로 평가받았다. 임상시험계획이 승인되면 서울대병원 외 14개 임상기관에서 454명의 췌장암 환자를 모집하여 무작위 배정, 공개(Open-label), 다기관 임상시험으로 진행될 계획이다.

이득주 GC녹십자셀 대표는 “그동안 췌장암 임상시험에 대한 환자나 연구자들의 요청이 매우 많았다. 이뮨셀엘씨주를 통해 간암에 이어 췌장암 환자에게도 더 많은 치료 기회와 혜택을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
 

지용준 jyjun@mt.co.kr  | twitter facebook

산업2팀 지용준 기자입니다.

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