식약처, 메디톡스 보톡스 허가취소 세계 49개국에 통보

 
 
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식품의약품안전처가 메디톡스 보툴리눔톡신제제 (보톡스) ‘메디톡신’의 허가 취소를 전 세계 49개국에 알렸다./사진=식약처
식품의약품안전처가 메디톡스 보툴리눔톡신제제 (보톡스) ‘메디톡신’의 허가 취소를 전 세계 49개국에 알렸다. 앞서 식약처는 25일 메디톡신 허가취소의 효력이 발휘되는 시점에 공개할 예정이었지만 앞당겨졌다는 평가다.

식약처는 메디톡신 3개 품목(50·100·150단위) 허가취소를 PIC/S(의약품실사상호협력기구)를 통해 알렸다고 9일 밝혔다. PIC/S는 GMP 국제기준을 수립 및 주도하는 국제협의체로 우리나라는 42번째 가입국이다. 

식약처 관계자는 “의약품 품질관리 국제 협약기구인 PICS(의약품실사상호협력기구) 가입국의 의무사항으로 알려야 한다”며 “메디톡신 3개 품목(50·100·150단위) 허가취소 사실을 알렸으며 이전에 잠정 제조·판매·중치 조치도 전했다”고 말했다.

식약처는 지난 4월17일 메디톡신의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 메디톡스가 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매한 혐의다.

식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 ▲‘메디톡신주’ 등 3개 품목은 허가 취소 ▲‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억7460만원)을 처분했다.

 

한아름 arhan@mt.co.kr  | twitter facebook

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

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