보톡스 원료 보툴리눔 제제 검사… 식약처, '데이터 조작' 가려낸다

 
 
기사공유
  • 카카오톡 공유
  • 카카오톡 공유
  • 네이버 블로그
  • 카카오스토리
  • 텔레그램 공유
  • url 공유
식약처가 올해 보툴리눔 독소에 대해 데이터 안전성 조사에 나선다. 2022년에는 유전자재조합의약품, 2023년 전체 바이오의약품을 대상으로 이어질 예정이다./사진=이미지투데이
식약처가 올해 보툴리눔 독소에 대해 데이터 안전성 조사에 나선다. 2022년에는 유전자재조합의약품, 2023년 전체 바이오의약품을 대상으로 이어질 예정이다./사진=이미지투데이
식품의약품안전처가 올해 보툴리눔톡신(보톡스) 제제에 대해 데이터 평가·조사에 나선다.

식약처는 13일 바이오의약품에 대한 ‘데이터 완전성 평가기준’을 확정하고 이를 조사·단속 시 처벌의 근거로 활용하겠다고 밝혔다. 첫 조사 대상으로 보톡스를 만드는 원료인 보툴리눔 독소 제제를 검사한다.

이번 평가 기준은 지난 6월29일부터 7월3일까지 의견수렴 과정을 거친 '바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침'의 총 109개 항목이 해당된다. 주요 내용은 ▲데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 ▲데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 실시 등이다.

식약처는 이번 평가지침을 업계에서 이행하도록 행정지시했다. 행정지시를 이행하지 않는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 처분할 계획이다.

행정지시의 주요 내용은 ▲8월 16일까지 식약처가 마련한 ‘데이터 완전성 평가지침’에 적합하도록 업체의 관련 기준서에 반영 ▲해당 기준을 반영한 기준서의 시행일을 다음달 17일부터 적용해 운영해야 한다.

식약처의 조사는 보툴리눔 독소에 이어 2022년에는 유전자재조합의약품, 2023년 전체 바이오의약품을 대상으로 이어질 예정이다.

식약처는 “이번 평가지침에 따른 이행 여부 확인을 위해 보툴리눔 제제 제조업체를 우선으로 11월경 현장 점검하고, 2023년까지 점검 대상을 확대해 나가겠다”라고 밝혔다.
 

한아름
한아름 arhan@mt.co.kr  | twitter facebook

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

이 기자의 다른기사 보기 >
  • 0%
  • 0%
  • 코스피 : 3026.26하락 17.2318:03 03/05
  • 코스닥 : 923.48하락 2.7218:03 03/05
  • 원달러 : 1126.10상승 118:03 03/05
  • 두바이유 : 69.36상승 2.6218:03 03/05
  • 금 : 66.37상승 3.2618:03 03/05
  • [머니S포토] 독도지속가능이용위 입장하는 정세균 총리
  • [머니S포토] 눈물 흘리는 이용수 할머니
  • [머니S포토] 발렌타인, 자사 모델 정우성·이정재와 함께
  • [머니S포토] 정세균 "이번 추경안은 민생 치료제이자 민생 백신"
  • [머니S포토] 독도지속가능이용위 입장하는 정세균 총리

커버스토리

정기구독신청 독자의견