[단독] SD바이오센서 신속진단키트, '로슈진단'과 OEM 생산계약

 
 
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SD바이오센서가 다국적제약사 로슈와 코로나19 신속진단키트 유통 계약을 체결했다./사진=SD바이오센서
SD바이오센서가 다국적제약사 로슈진단와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속진단키트 ‘COVID-19 IgM/IgG’의 주문자상표부착생산(OEM) 생산계약을 체결한 것으로 드러났다.

SD바이오센서에 따르면 이번 신속진단키트는 민감도 99.03%, 정확도 98.65%로 정확도를 크게 개선했다. 검사자의 피(혈청·혈장)에서 코로나19의 IgM, IgG 항체를 검사해 15분 이내로 감염여부를 확인할 수 있다는 것이 특징이다.

이번 유통 계약으로 유전자증폭(RT-PCR) 방식의 진단검사를 진행하기 어려운 아프리카나 개발도상국에 유용하게 쓰일 수 있을 것이라는 게 회사 측 전망이다. RT-PCR은 유전자를 증폭하는 데 필요한 기기와 이를 분석할 수 있는 의료진이 상주해야하기 때문이다.

SD바이오센서 관계자는 “손가락 끝을 콕 찔러 나온 피로 10분 안에 항체 생성 여부를 확인할 수 있기 때문에 의료접근성이 떨어지는 환경에서 검사를 수행하기 충분하다”며 “다목적 진료소나 제한된 환경에서 편리하게 사용할 수 있는 휴대용 테스트 키트”라고 설명했다.

토머스 시네커 로슈진단 대표는 “자사 코로나19 진단검사 포트폴리오에 신뢰도가 높은 항체진단키트를 포함할 수 있어 기쁘다”고 덧붙였다.

SD바이오센서는 이번 신속진단키트의 긴급사용승인(EUA) 등을 받기 위해 절차를 밟고 있는 것으로 드러났다. SD바이오센서는 앞서 유전자 증폭(RT-PCR) 방식 코로나19 진단키트로 지난 4월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 오상헬스케어와 씨젠에 이어 국내 진단키트 업체가 EUA를 받은 것은 세 번째였다.
 

한아름 arhan@mt.co.kr  | twitter facebook

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

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