K-바이오, 이번엔 신약개발로 다국적제약사 아성에 '도전'

[머니S리포트-신약개발 어디까지 왔나①] 글로벌 학회 발표에 기술수출까지 연구개발 10% 투자… 열매 맺다

 
 
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편집자주|연구개발(R&D) 투자, 블록버스터급 신약개발, 기술 수출…. 국내 제약·바이오업계가 전세계 제약·바이오산업을 주름잡는 ‘다국적 제약사’로 거듭나기 위해 밟아야 하는 단계다. 제약·바이오업계는 내수 시장의 한계를 극복하고 커져가는 글로벌 시장에서 승기를 잡기 위해 오픈 이노베이션과 R&D, 신사업영역 확대 등에 총력을 기울이고 있다. 때문일까. 지난 10년동안 제약·선박·휴대폰·자동차·반도체·철강 등 주요 산업 수출증가율을 살펴봤을 때 200% 이상의 성장률을 보인 산업은 반도체와 제약산업 단 두 곳으로 집계된다. 하지만 내수 시장은 여전히 20조원에 머물러 있는 상태. 2019년 글로벌 제약산업 규모는 1400조원대로 반도체보다 3배 크지만 아직 갈 길이 멀다. K-제약·바이오는 아직 글로벌 시장에 비해서도, 내수 시장에 비해서도 작다. 그러나 이 산업을 어떻게 얼마나 키워나갈 것인가는 말 그대로 ‘미래 먹거리’ 문제의 해답이 될 수 있다. 이에 국내 제약·바이오기업은 블록버스터급 신약을 만들기 위해 다양한 전략을 마련, 성과도 보여주고 있다. 이들은 신약후보물질의 임상결과를 학술대회에서 발표하며 다국적제약사와 기술수출 계약을 체결한 데 이어 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)을 개발해 다국적제약사의 아성에 도전하고 있다. 국내 제약·바이오업계는 연구개발 투자와 이를 바탕으로 한 신약개발을 토대로 글로벌 제약사로 거듭나기 위한 기초체력을 다지고 있다는 분석이 나온다. 전세계 시장을 타깃으로 한 새로운 전성기가 도래하고 있는 가운데 국내 제약·바이오기업의 R&D 현황을 파악해봤다.
올해 상반기 국내 제약사는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파에도 매출 대비 10%가 넘는 연구개발(R&D) 투자를 감행했다./사진=동아에스티
올해 상반기 국내 제약사는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파에도 매출 대비 10%가 넘는 연구개발(R&D) 투자를 감행했다./사진=동아에스티
대한민국이 K-방역을 넘어 ‘세계 7대 제약 강국’을 꿈꾸는 가운데 신약 개발은 향후 제약·바이오 산업을 이끌 핵심 키워드다. 국내 제약사도 이런 이유에서 신약 개발 투자를 늘리고 있다. 올해 상반기 국내 제약사는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파에도 매출 대비 10%가 넘는 연구개발(R&D) 투자를 감행했다.

이런 노력이 꾸준히 결실을 맺었다. 기술수출을 통한 신약개발에 탄력이 붙었다. 유한양행에서 폐암 신약후보물질 ‘레이저티닙’을 수입한 다국적 제약사 얀센은 최근 레이저티닙의 병용요법 글로벌 임상 3상에 착수했다. 한미약품의 비알코올성지방간염(NASH) 바이오신약 후보물질 ‘HM15211’은 현재 전세계에서 개발 중인 NASH 치료 약물 중 가장 우수한 지방간 감소 효과가 입증됐다. 올해도 R&D의 중요성을 강조하며 글로벌 시장 진출을 본격화하는 국내 제약·바이오업계의 R&D 현황을 살펴봤다.

왼쪽부터 엄대식 동아에스티 대표이사, 김영주 종근당 대표이사./사진=각 사
왼쪽부터 엄대식 동아에스티 대표이사, 김영주 종근당 대표이사./사진=각 사



동아에스티 “항암제, 공동개발 목표”


美· 英 다국적제약사와 면역항암제 연구
초기 연구에 집중, 외부 협력 도모 나서


동아에스티는 항암제 연구개발의 초기 단계 연구의 경쟁력을 더욱 키워 세계 시장에서 인정받는 ‘디스커버리 엔진’이 되고자 노력하고 있다.

기존의 항암제는 대부분 암세포를 파괴하거나 그 증식을 억제해 종양의 크기를 줄이는 데 초점이 맞춰져 있으나 내성·재발·전이 등으로 인해 실제 환자의 수명 연장에는 한계가 있다. 따라서 동아에스티의 항암제 연구 방향은 항암 면역·암 줄기세포·후성유전학 등의 기전에 근거하는 보다 더 근본적인 치료제 개발에 있다. 기존의 항암요법과 병행했을 때 더 많은 환자의 더 완전한 치유가 가능한 항암제를 개발하겠단 목표다.

현재 각광을 받는 ‘키트루다’·‘옵디보’ 등의 면역관문억제제는 이미 종양에 침투해 있는 면역세포 ‘T세포’의 활성을 되살리는 기전이다. 동아에스티는 T세포가 직접적으로 암세포를 공격하는 과정보다는 좀 더 근원적으로 종양미세환경에서 암세포가 선천성 면역반응을 통해 항암면역성을 약화시키는 부분에 연구의 초점을 맞추고 있다.

이런 연구성과로 면역항암제 후보물질 도출 이전 단계에서 미국계 다국적 제약사 ‘애브비’에 기술 수출을 했다. 전임상까지는 양사가 공동개발한다. 이후 임상 개발과 허가·판매는 애브비가 담당한다.



종근당 “1500억원 R&D 투자… 성과 나타나”


자가면역질환 치료제, 개발 속도 가장 빨라
황반변성 바이오시밀러 내년 임상 완료


종근당은 지난해 매출액 대비 13%인 1300억원 이상을 연구개발에 투자한 데 이어 올해 역시 1500억원 이상 투자를 목표로 글로벌 혁신 신약개발에 집중하고 있다. 연구개발에 대한 과감한 투자는 해외 곳곳에서 가시적인 성과로 나타나고 있다.

현재 개발 속도가 가장 빠른 혁신신약 후보는 자가면역질환 치료제 ‘CKD-506’이다. CKD-506은 ‘HDAC6’를 억제해 염증을 감소시키고 면역을 조절하는 T-세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지하는 새로운 작용기전을 가졌다. 현재 유럽 5개국에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상 2a상을 완료한 상태다.

항암 바이오신약 ‘CKD-702’도 주목할 만하다. 전임상 결과를 미국암학회에서 발표하며 관심을 끌었기 때문. 종근당은 CKD-702는 현재 비소세포폐암을 적응증으로 국내에서 임상 1상을 진행하고 있으며 향후 위암·대장암·간암 등으로 적용 범위를 확대해 글로벌 임상을 진행할 계획이다.

황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘CKD-701’은 현재 서울대병원·서울아산병원·삼성서울병원 등 국내 25개 기관에서 임상 3상을 진행하고 있다. 2021년까지 임상을 완료해 4조원 규모의 글로벌 시장에 진출할 계획이다.
왼쪽부터 권세창 한미약품 대표이사, 우종수 한미약품 대표이사./사진=한미약품
왼쪽부터 권세창 한미약품 대표이사, 우종수 한미약품 대표이사./사진=한미약품



한미약품 “경쟁사보다 효과 좋은 NASH치료제 목표”


지방간·염증·섬유화 증상 3개 잡는다
비만 환자에도 투여 가능? ‘영역 넓어’


한미약품은 비알코올성지방간염(NASH) 바이오신약 후보물질 ‘HM15211’의 전임상 연구 결과를 유럽간학회에서 발표하며 개발에 박차를 가하고 있다. NASH는 지방간, 염증 및 섬유화가 복합적으로 작용하는 질환인데 HM15211가 삼중 작용제로서 혁신성을 입증했다는 게 이들의 설명.

마날 압델말렉 듀크대학교 교수의 발표에 따르면 비알코올성지방간을 동반한 비만 환자 66명을 대상으로 해당 약물을 12주 반복 투여한 결과, 안전성과 내약성 및 지방간 감소 효능이 확인됐다. 특히 최고 용량 투여 그룹에서 투여 전 대비 지방간이 평균 81.2% 감소했으며 모든 환자에게서 지방간이 50% 이상 감소했다.

이와 함께 한미약품은 건강한 비만환자 41명 대상의 단회 투여 글로벌 임상 1상에서 지방간과 간염증, 간 섬유화를 복합적으로 치료하는 약물로서 안전성과 내약성을 확인한 연구결과도 발표한다.

한미약품 관계자는 “해당 연구를 통해 경쟁약물인 FXR agonist(성분명 오베티콜산) 대비 다양한 섬유화 마커 및 조직학적 간 섬유화 개선 효과를 확인했다”고 설명했다.
 

한아름
한아름 arhan@mt.co.kr  | twitter facebook

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

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