[단독] 러시아, 일양약품 슈펙트 공장 실사… 코로나 임상 성공 시 생산 속도↑

 
 
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러시아 산업통상부가 충청북도 제천시에 위치한 일양약품 슈펙트 생산공장에 의약품 제조·품질관리 규칙(GMP·Good Manufacturing Practice) 실사를 진행한다./사진=일양약품
러시아 산업통상부가 충청북도 제천시에 위치한 일양약품 슈펙트 생산공장에 의약품 제조·품질관리 규칙(GMP·Good Manufacturing Practice) 실사를 진행한다.

18일 관련업계에 따르면 러시아 산업통상부는 일양약품 슈펙트 생산공장을 오는 21~25일에 실사한다. 러시아 산업통상부는 이 기간에 일양약품의 공장이 허가 기준에 부합하는지 확인하기 위해 품질분석과 검수 등을 진행한다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 화상 회의로 진행된다.

이번 실사는 일양약품이 자사 의약품 슈펙트를 '백혈병치료제' 용도로 러시아 시장 진출하기 위한 것이다.

다만 업계는 일양약품의 슈펙트 공장이 GMP 승인(실사 포함)을 받고 러시아 코로나19 임상결과도 긍정적으로 도출되면 신속생산이 가능할 것으로 내다봤다. 일양약품에 따르면 슈펙트는 지난 3월 시험관 내 시험에서 코로나19 바이러스 억제 효과를 보여 코로나19 치료제로도 쓰기 위한 작업(약물재창출)을 진행하고 있다.

GMP 승인·임상시험 성공 등 두 가지 조건이 충족되면 코로나19 치료제로서의 실사가 면제될 가능성이 크다고 업계 측은 전망했다.

제약업계 관계자는 “기존 약물을 코로나19 치료제로 확대하는 약물재창출일 경우, 실사 및 GMP 승인이 생략될 것으로 보인다”며 “생산 공정 검증이 완료되면 임상결과가 확보되는 즉시 대량 생산에 돌입할 수 있을 것”이라고 했다. 일반적인 의약품 수출 과정은 ‘임상 성공→실사→GMP 승인→품목허가 신청→품목허가 완료→생산 및 수출’로 진행된다.

슈펙트는 지난 5월28일 러시아 정부로부터 코로나19 치료효과를 확인하는 임상3상 시험을 승인받았다. 임상은 러시아 1위 제약사 알팜이 맡았다. 알팜은 러시아와 벨라루스의 11개 기관에서 코로나19 확진자 145명에게 2주간 슈펙트를 투약해 치료 효과를 확인하고 있다. 슈펙트의 임상3상 완료 시점은 2021년 4월로 예정돼있다.

"코로나19 예방수칙, '의무'이자 '배려'입니다"
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한아름 arhan@mt.co.kr  | twitter facebook

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

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